北京知产法院通报药品专利链接案件审理情况 成立医药专班提升审判质效

法治日报全媒体记者 徐伟伦

在我国药品专利链接制度运行五周年之际，北京知识产权法院于11月11日对外通报药品专利链接案件审理情况，并首次集中发布中英文版涉医药专利典型案例。五年来，该院药品专利链接案件审判持续提速，超八成案件在5个月内审结，2025年一审平均审理时长压缩至101天，裁判标尺不断明晰，推动药品专利链接制度效能充分释放。 

据了解，药品专利链接制度是2021年6月我国新修正的专利法施行后确立的一项重要制度，旨在将仿制药上市审评审批与原研药专利保护相衔接，提前化解仿制药上市后的专利侵权风险，实现“创新者有回报、仿制者有遵循、病患者有希望”的制度目标。

自2021年6月至2026年6月，北京知识产权法院共受理药品专利链接案件382件，审结369件，其中超九成为涉外案件，当事人包括默沙东、罗氏等全球销售额前十的国际医药巨头。

在机制创新方面，北京知识产权法院立足全国药品专利链接案件一审集中管辖的司法定位，成立医药审判专班集中审理此类案件，并通过集中研讨等机制，着力解决程序适用、实体认定、机制衔接等全领域审判难题，努力打造一支既懂法律又懂医药的复合型审判队伍。同时，该院依托由专业化人民陪审员、技术调查官、司法鉴定人、专家辅助人共同参与的“四位一体+智库咨询”技术事实查明机制，有效破解专业壁垒。

在规则确立方面，该院通过个案审理厘清制度规制边界，在“盐酸鲁拉西酮片案”中明确涉案专利被宣告无效的，可裁定驳回起诉，避免程序空转；在“哌柏西利片案”中明确未在我国注册上市的药品不符合受理条件；在“富马酸伏诺拉生片案”中明确仿制药企拒不提交申报资料、技术方案无法查清的，推定落入专利保护范围，遏制不诚信诉讼；在“磷酸奥司他韦颗粒案”中，明确原告药品非参比制剂的，涉案专利不属于“被仿制药的相关专利”。