全链条追溯守牢药品安全底线

法治日报全媒体记者 赵晨熙 

在国家卫生健康委6月1日召开的新闻发布会上，国家卫健委药政司司长龚向光介绍，国家卫健委会同相关部门于近期印发了《关于改革完善儿童用药供应保障机制的实施意见》（以下简称《实施意见》），提出了覆盖儿童用药研发、生产、供应、使用、支付、监管等全链条的16条举措，将为广大儿童带来以下用药保障和改善。 

龚向光具体从四个方面进行了介绍。加快创新药研发方面，完善鼓励研发申报儿童药品清单和鼓励仿制药品目录配套政策，加强儿童用药审评审批全过程充分沟通交流，对符合规定的儿童用药相关专利给予专利期限的补偿，解决企业“不敢研发、不愿生产”的问题。探索组织建立全国儿童临床试验协作网和跨机构的伦理审查机制，提升儿科临床试验机构规范化管理水平。 

强化儿童用药生产供应方面，支持小品种药集中生产基地的定点生产品种纳入更多的儿童用药，强化儿童用药的质量监管，逐步实现“一物一码”全链条追溯，守牢药品安全底线。 

加大儿科药学服务供给方面，优化儿童用药配备管理，加强儿童用药宣教科普。支持符合条件的单位按规定提出增加和补充完善儿童适应症、用法用量等重要信息，推动将已有中国成人数据的药品科学外推，填补药品说明书中儿童用药信息的空白。 

强化部门协同治理方面，建立跨部门的信息共享、沟通会商和协同机制，推进儿童用药的研发、注册、生产、使用、报销等全链条政策衔接协同，构建“研发有支持、生产有保障、支付有倾斜、使用有规范、监管有力度”的闭环治理格局。 

龚向光表示，下一步，国家卫健委将持续推进《实施意见》落地见效，提高儿童用药保障水平。