严打“以研代商” 818号令严禁细胞临床研究任何形式的变相收费

我国首部专门规范生物医学新技术临床研究的行政法规《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号，简称“818号令”）（以下简称《条例》）将于2026年5月1日正式施行。新规明确禁止在临床研究阶段以任何形式向受试者收取费用，并首次将医疗机构及医务人员列为直接责任主体，标志着干细胞、免疫细胞等前沿疗法告别“灰色操作”，全面进入依法监管新阶段。

核心红线 划定临床研究“零收费”铁律

部分医院在开展细胞治疗相关探索时，存在项目未备案即实施、绕过伦理审查或以“材料费”“检测费”“细胞制备运输费”“科研捐赠”等名义向患者收取费用的现象。这些做法虽多出于科研推进或成本压力考量，但在新法规下已被明确定性为违规行为。

《条例》第二十条明确规定：“临床研究发起机构、临床研究机构不得向受试者收取与生物医学新技术临床研究有关的费用。”该条款覆盖所有关联名目，包括细胞制备与运输费、耗材费、检测费、观察费、方案设计费、特需服务费及课题协作费等。无论是否标注“自愿”或“成本补偿”，只要发生在临床研究阶段，均属禁止范围。

明确主体责任 违规将面临经济与执业双重后果

该条例首次将医疗机构及医务人员列为直接责任主体。针对违规收费行为，《条例》第四十九条设定了具体罚则：由县级以上市场监管部门责令退还费用，并处违法所得5倍以下罚款；情节严重的，可责令停业整顿。

若未完成国家卫健委备案擅自开展研究（违反第十五条），依据第四十五条，涉事机构将被处以20万至100万元罚款；主要负责人及直接责任人员5年内不得从事相关临床研究活动。此外，违反伦理审查等规定的，相关诊疗科目还可能被暂停6个月至1年（第四十六条）。

严管促新 护航前沿技术高质量发展

值得注意的是，监管趋严并非抑制技术发展。近年来，国家药监局已加速推进细胞治疗产品上市进程，多款CAR-T细胞疗法及干细胞药品相继获批。业内普遍认为，818号令通过清除“以研代商”“概念套利”等伪创新，为基于科学证据、符合伦理规范的真实突破腾出空间。

随着新规实施临近，多家大型三甲医院已启动内部项目自查，重点核查在研项目的备案状态、伦理合规性及收费情况。专家指出，合法、规范的临床研究不仅是对患者权益的保障，也是对医疗机构声誉和医务人员职业安全的切实保护。

818号令的落地，被视为中国生物医学新技术从“野蛮生长”迈向“高质量发展”的关键一步。未来，细胞治疗能否真正惠及患者，将取决于其是否行进在科学、伦理与法律共同划定的轨道之上。