药监部门构筑新冠疫苗药物监管安全防线

为公众创造安全放心消费环境

药监部门构筑新冠疫苗药物监管安全防线

□ 本报记者 万静

近期，我国疫情防控新十条优化措施、新冠病毒抗原检测应用方案相继出台，这对疫苗、药品及新冠病毒抗原检测试剂等的质量安全，都提出了新的要求。对此，国家药监局迅速采取应对措施，密集出台相关政策文件，从生产供应到流通使用等各环节，加强监管力度，确保疫苗、药品和检测试剂等全链条质量安全措施都能落到实处。同时各地药监部门也迅速行动起来，密切配合中央工作部署，切实履行监管职责，做到守土有责、守土尽责，强化防疫药品器械质量监管、引导保质保供、严惩违法行为，全力服务疫情防控大局，为公众创造安全放心的药品医疗器械消费环境。

对生产企业开展全覆盖抽检

新冠病毒抗原检测应用方案出台后，我国加大了相关企业产能，以保障迅猛增长的市场需求。12月12日，经国家药监局审查，批准郑州安图生物工程股份有限公司和厦门为正生物科技股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准42个新冠病毒抗原检测试剂产品。

12月13日，国家药监局召开加强新冠病毒抗原检测试剂质量安全监管视频调度会，强化注册人主体责任落实和属地监管责任落实，全力保障新冠病毒抗原检测试剂质量安全。

根据国家药监局要求，各新冠病毒抗原检测试剂注册人、生产经营企业要全面落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度要求，坚持问题导向，强化底线思维，聚焦质量安全风险隐患，对标质量管理体系要求，全面开展排查整顿。

会议要求，注册人作为产品质量安全的第一责任人，要严格执行生产质量管理规范要求，不得脱离质量管理体系进行生产，不得擅自变更或者增加生产地址，不得放行不合格产品出厂和上市，不得随意修改产品标签和说明书。经营企业要严格执行经营质量管理规范要求，不得脱离经营质量管理体系进行经营，不得无证或者无资质从事经营活动，不得经营或者进口不符合法定要求的产品，不得从非法渠道购进产品，不得擅自变更经营场所和库房地址，不得违规运输或者贮存产品，不得违法违规开展网络销售活动；网络交易服务第三方平台不得违法违规提供网络交易平台服务。

各新冠病毒抗原检测试剂注册人、受托生产企业、经营企业、网络交易服务第三方平台，要认真排查是否全面履行各项主体责任，确保责任落实到位，体系运行到位，风险防控到位，质量管理到位。

记者注意到，此次视频调度会还特别强调，各级药品监管部门要强化质量管理体系检查，组织专业力量对本辖区新冠病毒抗原检测试剂注册人及其受托生产企业、网络交易服务第三方平台开展监督检查。发现存在违规行为，不能保证产品安全有效的，要责令企业立即暂停生产、召回问题产品并进行有效处置；违规情节严重的，要依法吊销医疗器械生产许可证，并对相关责任人依法进行处罚。要继续加强新冠病毒抗原检测试剂的质量监督抽检，对辖区内注册人、受托生产企业生产的新冠病毒检测试剂开展全覆盖抽检。

对于监督抽检不合格产品，要立即采取处置措施，责令企业暂停生产、分析查找原因并开展整改，未经省级药品监管部门复查复检合格，不得恢复生产。对监督检查、监督抽检、投诉举报、网络监测、风险会商等工作中发现的问题和线索，要深挖细查，一查到底。对各类违法违规行为，要依法从严从重从快查处。涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关。监管人员和其他公职人员涉嫌失职渎职的，要及时移送纪检监察机关。

全过程加强疫苗安全监管

除了从强化注册人主体责任来提高新冠病毒抗原检测试剂质量监管力度以外，国家药监局还从以下四个方面来加强新冠病毒疫苗及治疗药物的质量安全监管工作。

一是加强疫苗监管，国家药监局要求各地药监部门加强相关企业生产环节监督检查力度，压实企业主体责任，督促企业建立并有效运行质量管理体系，规范相关单位疫苗储存、运输管理，确保全过程符合要求。加强疫苗检查和检验能力建设，依职责做好疑似预防接种异常反应监测评价工作，积极配合做好调查诊断工作。特别强调近期获准纳入紧急使用新冠病毒疫苗的质量监管工作要做好。

二是加强新冠治疗药物监管。这里主要是针对阿兹夫定片等新冠治疗药物，加强监督检查和产品抽检，督促企业持续合规生产，严格进行变更研究管理，严格按照批准的处方和工艺组织生产。

结合我国抗击新冠疫情的特有治疗经验，此次国家药监局还专门强调要加强新冠治疗中药药品的监管工作。对群众高度关注的“三药四方”、列入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》和本地新冠肺炎诊疗方案的中成药、中药饮片及中药配方颗粒，要结合中药品种特点，有针对性地加强监管。

记者还了解到，近期国家药监局加快了对现阶段中药药品的工作部署，专门组织召开加强中药全链条监管专题会议，凝练提出一系列政策措施。这些政策措施重点涵盖强化中药材质量管理、提升中药饮片监管效能、优化医疗机构中药制剂管理、科学管理中药标准、创新完善中药审评审批机制、重视中药上市后评价、加强中药质量安全监管等方面。

三是重视加强疫苗及治疗药品的流通环节监管。国家药监局要求各地药监部门督促企业严格遵守药品经营质量管理规范，特别是紧盯重点品种的经营渠道，督促企业务必做到账目清晰、储存规范、经营合规；督促零售企业加强购进渠道管理和药学服务，落实凭处方销售处方药的要求；督促药品网络销售第三方平台和网络销售企业落实主体责任。

四是防范相关产品流入非法渠道。各省级药监局要督促持有人建立信息化追溯体系，实现相关药品、疫苗来源可查、去向可追。临床试验申办者或申请人、临床试验机构和药品检验机构都要加强自身管理，严防试验或者检验用药品流入非法渠道。

12月8日，国家药监局组织召开视频会议，部署加强新冠病毒疫苗及治疗药物质量安全监管工作。国家药监局党组成员、副局长黄果强调，要高度重视新开工生产、复工复产、扩大生产等带来的风险隐患，坚决防止出现药品质量安全问题；要认真分析当前药品市场需求急剧增长的特殊性，加强对整个供应链和网上网下的监测研判，严厉打击违法违规生产经营行为，为群众营造安全放心的药品消费环境。

地方药监部门到一线监管

地方药品监管部门按照国家药监局统一部署、结合地方实际，以严格质量监管、服务供应保障的切实举措，充分显示出地方基层药品监管部门的抗疫担当责任心。

北京市药监局在新冠病毒疫苗监管实践中探索建立了驻厂监督、巡查检查、GMP符合性检查、风险研判和提前介入、伴随式服务的“五位一体”监管模式，全力督促企业建立健全疫苗质量安全管理体系。随着近期北京市民对新冠病毒抗原检测试剂的需求大幅提升，北京市药监局对本市6家新冠病毒抗原检测试剂生产企业，一方面提供精准帮扶，指导企业有序扩大生产，试剂日产量得到稳步提升，目前已达到530余万人份，有效保障了首都市场供应。另一方面持续加大监管力度，组织经验丰富的专业力量实施驻厂监管，确保企业全面落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章制度要求，严格执行生产质量管理规范要求，实现保质保量保供。