儿童药短缺药等纳入加快上市注册范围

儿童药短缺药疾病防控急需疫苗等纳入加快上市注册范围

国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）将制定发布相关制度规定和技术指南，特别是建立4条加速药物上市注册通道，将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗以及创新疫苗等，纳入加快上市注册范围，鼓励研发机构注册。这是国家药监局药品监管司司长袁林，在近日召开的国家卫生健康委新闻发布会上对外披露的消息。

袁林表示，为完善药品审评审批体系，国家药监局按照新修订实施的药品管理法要求，实施药物临床试验机构的备案管理，发布相关规定和工作程序，上线临床试验机构备案信息平台，使这项工作能够更便捷顺利地实施。目前，已备案1218家药物临床试验机构，临床试验资源得到进一步释放。全面深化实施药物临床试验的60日到期默示许可制，较改革前的90日审批时限已经缩短了三分之一，提高了临床试验申请的审批效率，临床试验进程得到进一步加速。

深化药品审评审批制度改革，是鼓励药品创新、全面提升药品质量、增加有效供给、保障广大人民群众用药安全的一个重要举措。数据显示，国家药监局累计发布了400多项技术指导原则和规范性文件，指导新药研发申报，2019年至今，已经批准药品上市注册申请2000余个，2019年、2020年、2021年通过优先审评审批上市的注册申请分别为143件、217件和219件，一批具有明显临床价值、满足临床急需的新药好药获批上市，进一步满足了公众的用药需求。

记者 万静