《特殊医学用途配方食品注册管理办法》修订拟于年底前出台

8月6日在2023中国乳国际乳制品行业大会上了解到，新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》将有望在今年年底前出台。

“在鼓励创新的同时，我们也会研究特医食品获得审批的时限，如临床急需的这种产品，我们准备设立一些优化的优先的审核审批程序，来尽快地先放行。”国家市场监管总局特殊食品安全监督管理司婴配注册处处长李晓瑜在大会上致辞时表示，新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》将有望在今年年底前出台。

记者了解到，特医食品即特殊医学用途配方食品，是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。国家市场监督管理总局已在2021年10月发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）》。

李晓瑜表示，新修订的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》将以临床营养需求为导向，鼓励创新；缩短审评时限；增加优先审评审批程序，如罕见病类别、临床急需且尚未批准过的产品；调整特定全营养临床试验表述；增加产品技术要求项；并根据风险现场核查，增加延伸核查；明确不予注册情形，相应提高罚则等。

李晓瑜进一步表示，特医食品配方有的简单，有的复杂，但目前均是用一套审批程序，“我们准备区别产品特性，进行分类管理，对于简单的配方，将进一步简化审批程序，加快产品上市。”

记者了解到，国内特医食品注册除了2022年注册产品数量略有下降外，近6年国内注册企业和产品一直处于上升态势。截至目前，2023年国内特医食品已通过注册企业有12家，产品34个。而2018年全年这一数字还分别是3家和5个。