浙江完成医疗器械不良事件监测专项检查

近日，浙江省药监局通报，2023年度浙江省医疗器械不良事件监测专项检查工作如期完成。检查结果显示，大部分被检查企业不良事件监测体系初步建立并运行基本良好，未发现较严重缺陷。

今年初，浙江省药监局医疗器械监督管理处组织省医疗器械不良事件监测中心（以下简称省监测中心）等专题研讨遴选省内医疗器械不良事件监测专项检查企业和产品，确定了涉及“疫情防控医疗器械、无菌植入性医疗器械、医疗美容医疗器械、医疗器械注册人委托生产类医疗器械、创新医疗器械和特定人群使用医疗器械”六大类医疗器械产品及20家医疗器械注册人的检查名单。省监测中心组织省内59名医疗器械检查员于5月、6月分两批次开展不良事件监测专项检查。检查发现机构和人员、文件管理、设计开发等4个方面77条问题，未发现较严重缺陷。截至7月13日，省监测中心已收到8家注册人的专项检查书面整改报告。

据悉，自2021年国家药监局印发《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》以来，浙江省药监局已连续三年组织开展省内医疗器械不良事件监测专项检查。本年度专项检查被检查企业数量、企业所在地区覆盖率、产品覆盖面等方面均有提升，并且首次以检查和服务双轮驱动方式开展，在检查的同时向注册人宣贯法规要求和全生命周期监管理念，帮扶和督促注册人完善医疗器械不良事件监测体系，明晰监测工作目标和要求，提升监测评价能力和工作质量。（郭婷）