国家药监局将开展中药材GAP监督实施示范建设工作

6月12日，国家药监局印发《〈中药材生产质量管理规范〉监督实施示范建设方案》（简称《方案》），决定开展中药材GAP（《中药材生产质量管理规范》）监督实施示范建设工作，将由安徽、广东、四川、甘肃省药品监管部门作为任务承担单位推进示范建设，并要求其他省级药品监管部门根据工作需要主动开展。

《方案》要求各省药品监管部门从遴选重点企业和品种、指导开展自评和报送、开展延伸检查和公开结果、规范GAP标识管理等四个方面重点开展好中药材GAP监督实施示范建设工作。

在遴选重点企业和品种方面，《方案》要求各省药品监管部门结合本辖区中药发展和中药材生产实际，遴选重点中药生产企业使用5—10种符合GAP的中药材生产重点品种。这些重点品种要优先选择中药注射剂，中药配方颗粒，采购产地加工（趁鲜切制）中药材生产的中药饮片或者其他中成药大品种等。

在规范GAP标识管理方面，《方案》要求各省药品监管部门要指导中药生产企业自评符合GAP后，按程序在中药标签中标示“药材符合GAP要求”。标示的字体和颜色应当清晰，在通用名称下方标示的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一；在中成药【成份】项的内容后标示的，字体及大小同应当与【成份】项内容相同。未使用或未完全使用符合GAP中药材生产的批次不得标示。

据了解，中药材GAP监督实施示范建设工作将于7月开始推进。期间，各省药品监管部门将指导中药生产企业自行开展中药材GAP符合性评估，引导其主动报送自评报告，并根据需要开展延伸检查，最终形成以中药材相关延伸检查为核心的中药材GAP监督实施工作方案，报送国家药监局。

年底，国家药监局将综合分析各省示范建设报告，组织中药材GAP专家工作组对示范建设结果开展调研性抽查评估，总结示范建设成效。