法治号
案情
2022年8月，A地公安局联合该地药品监管部门对一处非法购进销售医美产品的窝点开展突击执法行动，将3名犯罪嫌疑人抓获归案。
经查，犯罪嫌疑人以一家贸易公司为掩护，非法走私购进注射用A型肉毒毒素（以下简称肉毒素）、透明质酸钠、医用光子冷敷贴等产品，在未取得药品、医疗器械经营许可的情况下，采取微信、微店等方式，向全国多地个人和美容机构销售。涉案肉毒素为韩国M牌，在韩国的药品批准文号已于2020年被撤销。
经公安机关前期审查核实，犯罪嫌疑人在未办理进口药品注册申请和药品经营许可的情况下，走私进口、销售无注册批件的药品，违反了药品管理法规。今年2月，A地公安局商请该地药监部门提供认定意见。
分歧
如何准确认定涉案产品的性质，以及嫌疑人触犯的法律条款，执法人员内部产生了不同意见：
第一种观点认为，涉案产品应认定为药品。经查，涉案肉毒素因产品质量问题，2020年就被韩国药品管理部门撤销注册文号并要求召回产品，该产品在国内也未申请进口药品注册。虽然该产品在境内外均无注册批件，但却标注有产品名称、规格、功能主治、用法用量等信息，符合《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法）对“药品”的定义：“药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”故涉案产品应定性为按药品管理但未取得国家药监局核发的进口药品注册证的药品。犯罪嫌疑人违反了药品管理法第八十三条第三款“已被注销药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用”和第九十八条第四款“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品”规定。
第二种观点认为，涉案产品不是药品，应认定为走私普通货物罪、走私国家禁止进出口的货物罪。药品管理法第三十六条规定，进口药品应当按照国务院药品监管部门的规定申请注册，国外企业生产的药品取得进口药品注册证方可进口。根据《中华人民共和国海关法》第八十二条规定，涉案肉毒素未取得进口药品注册证，属于国家禁止进出口的货物；犯罪嫌疑人为牟取非法利益，逃避海关监管，运输该产品入境，构成走私行为；且走私入境的肉毒素存在未经检验检疫、运输环境得不到保障等问题，社会危害较大，不仅扰乱了海关监管秩序和国家税收制度，也违反了国家药品管理制度。故此案应当认定为走私普通货物罪、走私国家禁止进出口的货物罪，对犯罪嫌疑人数罪并罚，追究刑事责任。
第三种观点认为，此案应认定为妨害药品管理罪，且属于《中华人民共和国刑法》第一百四十二条之一“足以严重危害人体健康”的情形。犯罪嫌疑人明知涉案肉毒素在境外未合法上市、在境内未取得进口药品批准文号而将其走私进口、销售，属于实施妨害药品管理的行为。
肉毒素是一种神经毒素，根据2008年原国家食品药品监督管理局、原卫生部发布的《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》有关要求，肉毒素应列入毒性药品管理，一旦在生产、进口、购进、运输、储存、销售、使用等环节出了问题，就可能导致该产品质量缺陷，从而导致使用者出现头晕、乏力、吞咽及发音困难、呼吸肌麻痹等严重全身性不良反应，足以严重危害人体健康。因此，依据“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）第七条第一款第（五）项，犯罪嫌疑人实施妨害药品管理的行为符合“未取得药品相关批准证明文件进口药品或者明知是上述药品而销售，涉案药品在境外也未合法上市的”情形，应当认定为“足以严重危害人体健康”。
评析
笔者同意第一种和第三种观点，涉案产品应该认定为药品，嫌疑人的违法行为应该认定为妨害药品管理罪，且足以严重危害人体健康。理由如下：
第一，在查处该涉案产品过程中，经对涉案产品外文标识及说明书进行翻译发现，涉案产品标识有药品批准文号、适应症和功能主治、用法和用量，但该药品批准文号在2020年因质量问题被撤销，可以认定为涉案产品为药品，犯罪嫌疑人违反了药品管理法第八十三条第三款和第九十八条第四款规定。
第二，2021年3月1日施行的《中华人民共和国刑法修正案（十一）》（以下简称《刑法修正案（十一）》）新增了妨害药品管理罪；2022年3月26日施行的《解释》删去了“未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚”规定，改为以妨害药品管理罪追究相应刑事责任。据此可以理解为，犯罪嫌疑人非法经营明知未取得上市或进口批准的药品，应该以妨害药品管理罪追究相应刑事责任。
需要注意的是，“足以严重危害人体健康”是本罪的成立条件。涉案肉毒素已经被境外撤销注册文号并要求召回，说明质量存在严重问题，可能会造成严重不良反应，足以严重危害人体健康。
第三，妨害药品管理罪属于选择性罪名，只要行为人实施其中一种行为的，即可构成犯罪。本罪与生产、销售、提供假药罪，生产、销售、提供劣药罪之间，属于法条竞合关系，同时触犯数个罪名的，依照处罚较重的条款定罪处罚。按《刑法修正案（十一）》，行为人擅自从境外走私购进肉毒素在国内销售的行为，同时触犯了走私国家禁止进出口的货物罪与妨害药品管理罪。《解释》第八条第三款规定，“实施刑法第一百四十二条之一规定的行为，同时又构成生产、销售、提供假药罪、生产、销售、提供劣药罪或者其他犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。”据此，该案应认定为妨害药品管理罪。（湖北省药监局武汉分局 周汉青）
编辑：丁月茹