安徽“清单式”管理提升药品风险防控精准性

日前，安徽省药监局发布2022年度药品生产质量安全风险清单（以下简称风险清单），共梳理新的风险点16项，对2022年上半年通报的部分药品上市许可持有人已经整改处置完毕的6项风险点进行销号，对尚不符合销号要求的7项风险点，安排持续关注相关药品上市许可持有人整改情况。

自2022年以来，安徽省药监局通过“清单式”管理，压紧压实药品生产环节监管责任和药品上市许可持有人主体责任，全面加强风险管控，坚决遏制重特大药品生产质量安全风险，努力实现由事后被动应对向事前主动预防、精准预防转变。

风险清单以药品全生命周期为主线，紧扣查堵药品质量安全漏洞、化解药品质量安全风险主线，明确风险是什么、谁来做、怎么做，并对风险隐患进行分级管理，定期对账销号，呈现出风险全覆盖、责任落实明、防控举措准的工作特点。

风险范围全面覆盖。风险清单所列风险点覆盖药品全链条，整合许可注册、日常监管、专项检查、抽检检验、投诉举报、不良反应监测等环节发现的问题，高度关注无菌制剂、疫情防控用药品、儿童用药、多组分生化药、集采中选药品等品种的质量安全。

责任落实明确具体。实行风险点“对号入座”，共性问题统一归类，个性问题具体归属，明确药品上市许可持有人负责对照排查整改，各属地监管分局负责跟踪问效，省药监局药品生产监管处、省药品审评查验中心负责全面帮扶指导。

防控举措靶向精准。针对风险清单中部分药品上市许可持有人无菌管理能力不足、药物警戒质量管理体系不够完善等突出问题，省药监局将结合工作实际，部署开展无菌保障能力提升行动、强化药物警戒管理专项行动等，督促药品上市许可持有人进一步落实主体责任，确保药品生产质量管理体系和药物警戒质量管理体系持续合法合规。（刁国龙 杨成松）