国家药监局通告十九批次药品不合格

日前，国家药监局网站发布《国家药监局关于19批次药品不符合规定的通告》（以下简称《通告》）。值得注意的是，在这19批次不合格药品中，有9批次药品重金属及有害元素含量不符合规定。

《通告》显示，经辽宁省药品检验检测院和深圳市药品检验研究院检验，标示为洛阳顺势药业有限公司生产的8批次接骨七厘丸（生产批号分别为：20211004、20211101、20211102、20211104、20211105、20211201、20211202、20211203）不符合规定，不符合规定项目为“重金属及有害元素”；四川沱江源药业有限公司生产的1批次金银花（生产批号：201201）不符合规定，不符合规定项目为“性状”“含量测定（木犀草苷）”“重金属及有害元素”。

一位业内专家表示，由于中成药涉及的药材基源大多源于自然环境下生长的植物、动物或矿物，其存在有害残留物质或污染物质的概率较高。此外，不规范种植（如滥用化肥、农药，在受污染土地、矿区种植）、不当炮制、掺假增重等因素，也会不同程度地增加中药材、中药饮片或中成药受重金属及有害元素污染的几率。

事实上，中药中重金属及有害元素超标一直备受关注。2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称为《中国药典》）第四部（9302）指导原则明确规定，中药材及饮片(植物类)铅不得超过5mg/kg，镉不得超过lmg/kg，砷不得超过2mg/kg，汞不得超过0.2mg/kg，铜不得超过20mg/kg。此外，2020年版《中国药典》还在2015年版《中国药典》基础上新增对白芷、当归、葛根、黄精、人参、三七、栀子、桃仁、酸枣仁、山茱萸等10个使用量大、药食两用的品种重金属及有害元素控制。

“重金属及有害元素会对人体造成很大危害。”上述专家表示，中药材种植及加工的各个环节都有可能造成重金属及有害元素污染，因此要想确保药品质量，需要在各个环节严格把关，如规范中药材种植，减少农药、化肥的滥用；规范饮片炮制及质量控制；严厉打击制假售假、掺杂掺假、增重染色、以劣充好等违法违规行为等。

《通告》通报的其他不符合规定的10批次药品分别为：标示为海南葫芦娃药业集团股份有限公司生产的1批次维U颠茄铝胶囊Ⅱ（生产批号：211101），不符合规定项目为“含量测定”；标示为北海能信中药有限责任公司、江苏至善堂药业有限公司、和治佳凯药业股份有限公司、云南东融滇西中药材物流经营有限公司中药饮片分公司、湖北民泰药业有限责任公司、武汉仲诚富坤中药饮片有限公司生产的6批次金银花（生产批号分别为：20210601、21080301、210901、20211020、200401、20201103），不符合规定项目包括“性状”“含量测定（木犀草苷）”；标示为安庆华氏中药饮片有限公司、湖北大顶山制药有限公司、湖南春可回中药饮片有限公司生产的3批次桃仁（燀桃仁）（生产批号分别为：21060201、20210201、210801），不符合规定项目包括“性状”“羰基值”“含量测定”和“水分”。

对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。 （付佳）