法治号
《药品网络销售监督管理办法》12月1日起实施。日前，国家药监局发布《关于做好〈药品网络销售监督管理办法〉贯彻落实工作的通知》《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》《药品网络销售禁止清单（第一版）》，对相关工作予以规范和指导。
《关于做好〈药品网络销售监督管理办法〉贯彻落实工作的通知》要求，各级药品监管部门要切实做好《药品网络销售监督管理办法》宣传与培训；要监督指导药品网络销售企业切实履行主体责任，监督指导药品网络销售第三方平台（以下简称第三方平台）建立健全药品网络销售管理体系，将《药品网络销售监督管理办法》规定的各项制度落到实处；要建立健全监管台账，建立跨地域药品网络销售案件协查机制和跨部门联络机制，加强药品网络销售监测和监测信息处置工作，结合工作实际制定必要的配套文件，全面做好药品网络销售监督管理；要围绕药品网络销售突出问题严查违法行为，重点查处第三方平台责任履行、经营行为管理等方面违法违规问题，以及药品网络销售企业非法销售假劣药、国家实行特殊管理的药品，超范围、超方式经营等违法违规问题，切实维护药品网络销售秩序。
《国家药监局关于规范药品网络销售备案和报告工作的公告》（以下简称《公告》）明确了第三方平台备案和药品网络销售企业报告要求，指导各级药品监督管理部门有序开展相关工作。《公告》从办理备案、材料核对、变更备案、取消备案以及数据推送方面，明确第三方平台备案要求。第三方平台应当按照相应规定向平台所在地省级药品监督管理部门备案，如实填写第三方平台备案表，并提交相关材料。对于药品网络销售企业报告，《公告》明确，从事药品网络销售的企业应当按照《药品网络销售监督管理办法》第十一条规定向药品监督管理部门报告，如实填写并提交加盖公章的药品网络销售企业报告信息表。《公告》同时以附件形式发布了第三方平台备案表、第三方平台备案材料清单、药品网络销售企业报告信息表等。
《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》（以下简称《附录》）适用于《药品经营质量管理规范》中，药品零售过程（含通过网络零售）所涉及的药品配送行为的质量管理。《附录》规定，药品零售企业应当制定药品配送质量管理制度，建立药品配送质量评审管理制度，并将委托配送活动纳入本企业药品质量管理体系，实现药品配送全过程质量可控、可追溯。第三方平台应当为接入的药品零售配送相关单位，按照药品信息化追溯要求，根据需要提供药品配送过程中有关信息数据共享的条件，并对相关配送企业每年至少开展一次评审，对评审结果不符合要求的配送企业应停止合作。《附录》将于2023年1月1日起施行。
《药品网络销售禁止清单（第一版）》（以下简称《清单》）明确了政策法规明确禁止销售的药品和其他禁止通过网络零售的药品。其中，政策法规明确禁止销售的药品包括疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及医疗机构制剂、中药配方颗粒。其他禁止通过网络零售的药品分为四类，包括注射剂（降糖类药物除外），含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）、含麻醉药品口服复方制剂、含曲马多口服复方制剂、右美沙芬口服单方制剂，《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外），以及地高辛、丙吡胺、奎尼丁等单方制剂。《清单》自12月1日起施行。 （闫若瑜）
编辑：邢国涵