化妆品新原料备案热度持续走高

□ 本报记者 庞雪 实习记者 殷芝

《化妆品监督管理条例》提出对化妆品新原料进行分类管理，对风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。2021年，《化妆品注册备案管理办法》《化妆品新原料注册备案资料管理规定》陆续发布，均于2021年5月1日起施行，我国化妆品新原料管理进入注册备案双轨制新时代。

在新的分类管理制度下，化妆品新原料备案热度持续走高。 截至11月9日，国家药监局网站已公示45条化妆品新原料备案信息，涉及40余种新原料。而2009年至2021年5月1日的十多年时间里，只有8个新原料获批。

记者梳理发现，目前已公示备案信息的新原料用途均为基础功效，且新原料备案企业以外资企业居多。对此，业内普遍认为，本土化妆品企业想要借势起飞，潜心提升新原料研发创新能力是根本出路。

备案热情持续上升

目前，国家药监局网站公示的化妆品新原料备案信息涉及30余家企业，但据了解，还有不少企业已着手准备化妆品新原料备案。

“我们经常收到一些刚涉足化妆品新原料备案企业的咨询，问题集中在申报原料是否为新原料、原料使用目的、周期检测项目费用等。”中贸合规中心是一家化妆品新原料备案注册合规咨询机构，该中心化妆品合规总监邵欢表示，《化妆品监督管理条例》将化妆品原料按照风险高低进行等级区分，《化妆品新原料注册备案资料管理规定》提出有条件接受动物替代试验方法数据等，都有利于鼓励企业申报新原料。

“我们公司在一年多的时间里，已完成N-乙酰神经氨酸、水解透明质酸锌和水解透明质酸钙3个化妆品新原料的备案。”华熙生物科技股份有限公司（以下简称华熙生物）研发负责人介绍。

中冠生物科技（珲春）有限公司（以下简称中冠生物）研发负责人冯迪娜也表示，2021年以来，公司一直积极筹备新原料备案，新研发的化妆品新原料南极磷虾油的备案信息已在国家药监局网站公示，目前相关配方及产品研发工作正加速推进。

新原料成核心竞争力

化妆品企业为何对新原料情有独钟？

事实上，随着消费者用妆安全意识不断增强，化妆品原料的功效和安全性成为消费者选择化妆品的重要考量因素之一。国内外化妆品企业不约而同地意识到，新原料成为企业的核心竞争力。新原料备案成功并应用于化妆品，将大大调动企业研发化妆品新原料的积极性，加速新产品上市。

“化妆品原料创新成为产品创新和提升产品竞争力的重要方式。”邵欢坦言，化妆品作为多种原料的物理混合物，其作用很大程度上取决于原料。新原料能进一步提升产品体验感，满足不断变化的市场需求。不仅如此，新原料备案还能为品牌带来新宣传点，提升品牌价值。

此外，“3年监测期”政策也调动了企业研发新原料的积极性。“目前公示的部分新原料已进入3年监测期。企业在3年监测期内拥有对该原料的‘独家使用权’。这不仅维护了原创企业利益，更激发了企业后续研发创新的积极性，会产生良性循环作用。”华熙生物研发负责人说。

研发有赖潜心沉淀

梳理备案信息可以发现，目前已备案的新原料均以基础功效为主，使用目的为保湿剂的最多，此外还有皮肤保护剂、清洁剂、抗氧化剂、推进剂、柔顺剂、起泡剂、肤感调节剂、发用调理剂等。

邵欢介绍，虽然许多新原料的使用目的为保湿剂，但其添加到产品中带来的体验感和肤感是不同的，比如甘油保湿剂和提取物保湿剂的肤感明显不同。此外，不同的化妆品配方配伍也会带来不同效果。

以申请保湿剂用途新原料的中冠生物为例，该公司研发负责人表示，企业先选择较快、较易申请的基础用途原料“试水”，后续如发现该原料有其他功效，再逐步增加原料使用目的。

从国家药监局网站显示的信息看，目前暂无具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的风险程度较高的化妆品新原料注册信息。这也说明，许多企业为降低时间成本和研发风险，首选更为保险的基础用途原料进行备案。

值得注意的是，随着未来申报的新原料越来越多，一些新原料的不可替代性会逐步降低。如果能研发出一款有特殊用途的新原料，在市场上将会有明显优势，但这无疑对原料研发企业的技术能力和安全管理能力提出更高要求。

“相较于基础用途的化妆品原料，特殊用途化妆品原料研发难度大，企业入局仍有较高门槛。”广州荃智美肤生物科技研究院院长张太军表示，目前备案新原料的仍以外资企业居多，这是因为外资企业对化妆品原料的探索时间较长，掌握更核心的研发技术，在化妆品新原料研发上更占优势。

“虽然我国化妆品企业研发实力与国外大牌企业相比还有差距，但较之过去已经有了很大提升。”邵欢介绍，《化妆品监督管理条例》实施后，第一个成功备案的化妆品新原料便来自本土企业，这证明我国化妆品企业新原料研发实力正在提升。目前已公示的45条新原料备案信息中，有12条新原料公示信息的备案人是本土企业。

“新原料市场从来不是一个即时暴利的市场，新原料开发需要有足够长的时间和技术沉淀，新开发出的原料可能需要一段时间才能被行业认可。本土企业在研发新原料时，只有耐得住寂寞，才能真正实现借势起飞。” 华熙生物研发负责人说。