化妆品个性化服务试点工作启动

□ 闫若瑜

11月10日，国家药监局综合司印发《关于开展化妆品个性化服务试点工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确，自2022年11月起，国家药监局在北京市、上海市、浙江省、山东省、广东省开展为期一年的化妆品个性化服务试点工作。

本次试点打破以往统一试点模式，充分发挥行业的市场主体作用，鼓励试点企业探索化妆品个性化服务模式。上述5个省（市）药监局可选取1至3家化妆品注册人备案人作为试点企业，在不突破现有法规的前提下，对普通化妆品（不包括儿童化妆品和使用新原料的化妆品）在皮肤检测、产品跟踪、个性化护肤服务方案等方面进行试点。同时，试点省（市）药品监管部门要探索对个性化服务模式的有效监管措施。

创新举措 个性化服务迈出第一步

近年来，随着公众用妆需求的多样化，“个性化化妆品服务”成为日渐兴起的新模式、新业态。消费者希望化妆品能够在适用肤质、颜色、香型、包装设计等方面提供更加精准的服务，行业希望通过创新经营模式满足消费者个性化服务和消费升级需求，部分省级药监局也希望以创新监管方式促进化妆品行业创新发展。

个性化服务成为化妆品行业发展潮流和新的增长点。为响应化妆品行业、消费者以及监管部门呼声，国家药监局化妆品监管司组织北京市、浙江省、山东省药品监管部门及相关行业协会进行专题调研，就化妆品个性化服务相关问题，了解行业现状，听取各方意见，决定开展化妆品个性化服务试点。

这是进一步深化“放管服”改革、促进化妆品产业高质量发展的又一创新举措，旨在探索化妆品个性化服务的可行模式和有效监管措施，形成可复制、可推广的经验做法，更好满足消费者需求，推动我国化妆品品牌建设和产业高质量发展。

值得注意的是，与以往统一试点模式不同，本次试点充分调动企业作为市场主体的积极性，鼓励企业创新试点模式，探索多种形式的个性化服务，满足消费者个性化用妆需求。《通知》指出，鼓励试点企业围绕彩妆、护肤等普通化妆品，在皮肤检测、产品跟踪、个性化护肤服务方案等方面进行试点。同时，给予试点省（市）药监局探索对个性化服务模式有效监管措施的空间，鼓励各试点省（市）药监局在现行化妆品监管法规框架下，创新监管模式，在产品备案、检测、留样、销售管理等方面优化监管方式。

审慎包容 稳步推进试点工作

按照依法依规、审慎包容原则，试点工作应在现行化妆品监管法规框架下、在质量安全风险可控的前提下开展。监管部门同步总结试点经验，稳步推进试点工作。《通知》附件《化妆品个性化服务试点工作流程及要求》（以下简称《要求》）明确了细节要求。

《要求》给试点企业设定了“门槛”——试点企业应当是规模以上企业且信誉良好，有自主生产能力和较强的研发能力、完善的生产质量管理体系、完善的产品追溯和售后服务能力，且近3年在监督抽检中未发现不合格产品、未受到药监部门的行政处罚。同时，化妆品个性化服务试点的实施方案应当不突破《化妆品监督管理条例》及其配套部门规章的规定，在国家药监局事权调整的范围内实施；试点模式要符合消费者实际需求，具备社会推广价值。

根据《要求》，试点省（市）内有意向参与个性化服务试点的化妆品注册人备案人，可以向所在地省级药监部门提交试点实施方案。试点省（市）药监部门收到试点实施方案后，应当及时评估企业提出的试点实施方案是否符合国家药监局关于试点工作的要求、企业是否具备开展试点工作的条件以及企业提出的试点实施方案中个性化服务的产品是否具有法规符合性、可操作性和质量可控性。经试点省（市）药监部门组织评估同意并报国家药监局备案后，试点企业可以按照评估后的实施方案开展个性化服务试点工作。

本次选取的试点省（市）是化妆品产业相对集中、企业研发及内部管理能力较强，且前期已与国家药监局进行多次沟通的省份。国家药监局将按照由易到难、逐步推进的原则，在开展试点的同时评估试点效果，进一步研究确定是否延长试点时间、扩大试点范围或增加试点产品品种等。对于效果较好的试点模式，及时总结经验做法，逐步推广试点工作。