国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》

10月31日，国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》，该指南以指导药品上市许可持有人规范开展细胞治疗产品的生产和质量管理，保证产品质量。

该指南主要为细化和完善细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理方面的技术要求，旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见，同时，也可作为监管机构开展各类现场检查的重要参考。

该指南的制定依据《中华人民共和国药品管理法》等15项法律规定，所述的细胞治疗产品(以下简称细胞产品)是指按药品批准上市的经过适当的体外操作(如分离、培养、扩增、基因修饰等)而制备的人源活细胞产品，包括经过或未经过基因修饰的细胞，如自体或异体的免疫细胞、干细胞、组织细胞或细胞系等产品;不包括输血用的血液成分、已有规定的移植用造血干细胞、生殖相关细胞以及由细胞组成的组织、器官类产品等。

该指南适用于细胞产品从供者材料的运输、接收、产品生产和检验到成品放行、储存和运输的全过程。(总台央视记者 余静英)

原标题：国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》