一款中药新药和一款创新器械获批上市

本报北京讯 近日，国家药监局批准3.2类中药新药散寒化湿颗粒和创新医疗器械颅内动脉瘤手术计划软件上市。

散寒化湿颗粒用于寒湿郁肺所致疫病，药品上市许可持有人为江苏康缘药业股份有限公司。该品种的上市为疫病治疗提供了又一种选择。

颅内动脉瘤手术计划软件由应用程序和授权文件组成，软件功能模块包括数据加载、显示交互、数据管理、数据处理和日志。该产品用于脑血管病患者X射线血管造影三维体层图像的显示、分割、测量和处理，辅助医生在神经介入手术时进行动脉瘤弹簧圈栓塞用的微导管路径和塑形规划。

颅内动脉瘤手术计划软件利用医学图像处理技术对颅内动脉瘤患者的X射线血管造影三维体层图像进行处理，实现三维血管重建、动脉瘤分割和自动测量及微导管路径和塑形针形状规划，帮助医生进行术前方案规划。与传统神经介入手术方式相比，该产品可以提升微导管一次性到位率，缩短微导管输送时间，降低术中微导管反复推送对血管刺激导致的并发症发生概率，减少医生、患者X射线辐射时间。该产品的生产企业为强联智创（北京）科技有限公司。

据悉，药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用药用械安全。 （闫若瑜）