金华升级“浙药检查”构建药品监管新模式

为提升职业化专业化药品检查员队伍建设水平，近年来，浙江省金华市市场监管局积极布局“互联网+”监管，开发建设药品智慧检查系统，并迭代升级为“浙药检查”应用（以下简称“浙药检查”），在省内推广使用。截至目前，“浙药检查”共完成省级地方标准1项、重要分析模型算法6个、计算规则100余个，并于2021年、2022年连续两次获评“药品智慧监管典型案例”。

“小切口”破解“大难题”

药品检查工作中的难点往往也是建立职业化专业化药品检查员队伍的努力方向所在。“浙药检查”从四个需求出发，找到“切口”，精准破解难点。

“浙药检查”在国内率先探索建立药品检查能力评价标准，精准形成检查员“画像”，有效解决此前没有科学的药品检查员能力评价体系的问题。　　

“浙药检查”打破现场检查中依赖检查员用纸笔记录的情况，解决了检查过程可追溯性不强的问题，实现全程监督，有效保证了检查过程合法依规、公正高效。

“浙药检查”构建药械化知识图谱体系，内置“检查要点”“标准”“案例”等知识点，并能在检查员现场检查时自动推送，在一定程度上弥补了现场检查中检查员能力、经验不足的问题。　　

“浙药检查”还探索建立企业质量管理评价规则，利用AI技术对检查中发现的缺陷进行分类汇总评价，精准形成企业“画像”，构建出数字化风险评价体系。

“小模块”集成“大场景”

经过不断开发和系统升级，“浙药检查”逐步形成“检查员管理”“线上检查”“风险评价”三大模块，并打通掌上检查端及电脑端、数字云端，能够持续推动药品检查工作规范化、精准化、智能化。

“检查员管理”模块下，搭建了“检查员能力评估”“人员准入”“培训教育”“绩效考核”四个子模块，运用AI技术为每名检查员进行精准“画像”，评价其能力、擅长的检查领域，为分级分类管理检查员提供数字化基础，且打破以往仅凭主观评价的传统调派方式，实现更科学调派。目前，金华市已建立包含110名检查员的标准化信息库，用户月活跃度在90%以上。　　

“线上检查”模块实现检查任务科学制定、检查方案模式化切换、检查员科学合理调派、检查报告便捷生成、检查结果结构化处理等全流程线上处理。此模块中的“掌上检查”应用内置“知识图谱”“检查要点”“标准规范”“检查缺陷”数据库，能够帮助检查员快速了解检查关键点。2022年，金华市在药械化飞行检查中全面使用“掌上检查”应用，截至目前已完成对68家企业的检查。

“风险评价”模块建立企业“画像”风险评价模型，通过“质量雷达图”“风险指数折线图”“四色风险码”等可视化场景，全面反映企业生产经营质量管理情况，准确分析风险隐患。目前，金华市高风险药品生产企业“画像”率已达到100%。

“小突破”推动“大变革”

“浙药检查”将药品检查工作具体环节与数字化理论、数字化标准进行有机结合，依托数据进行管理、创新，实现对药品检查工作的制度重塑、流程再造、标准变革。

“浙药检查”建立“数字化”检查能力评估标准体系，从基本能力、公共知识、专业技术、检查实务、拓展能力五方面、60项指标出发，进行定量赋分；建立检查员“数字化”绩效考核标准体系，从学习培训、检查实绩、廉政效能、综合评议四个维度、21项指标来考核检查员实绩。　　

“浙药检查”打破“一张纸、一支笔”的传统检查记录模式，检查员可通过掌上设备即时完成现场检查电子记录，大大提高检查效能。检查全流程实现线上闭环管理，有效加强风险管理和全程管控能力。

“浙药检查”还打破数据壁垒，覆盖同级部门许可审批、检查、稽查、监管等职能，并协同省市县药品监管部门及检查人员，涵盖药品、医疗器械、化妆品生产经营企业，打造出监管事项、数据支撑、业务协同一体化的现代药品智慧监管新模式。

□刘 俊 徐 坤