海南省药监局实施21条药品领域助企纾困措施

本报海南讯 日前，海南省药监局发布《关于实施药品领域助企纾困若干措施的通知》（以下简称《通知》），围绕鼓励药械研发创新、优化生产流通许可、提升审评审批效能、高效开展检查检验、强化政企服务等五方面提出21条措施，助力海南省生物医药企业健康快速发展。

《通知》明确，在鼓励药械研发创新方面，对重大创新品种、首仿品种、重大项目等实施专人负责，提供“一对一”政策咨询和技术指导；支持生物医药合同研究组织（CRO）落户海南；强化药品监管部门、乐城先行区、海口高新区三方会商联动机制和工作联系。在优化生产流通许可方面，积极引导生物医药企业落地海南，对于药品上市许可持有人申请药品生产许可证（B证）的，可附条件审批；鼓励企业通过医疗器械注册人制度开展委托生产。在提升审评审批效能方面，持续畅通医疗器械审评审批通道，企业申报第二类医疗器械注册的，如涉及跨省兼并、重组或属于同一集团等情形，可采信原注册资料；第二类医疗器械审评审批时限压缩至45个工作日。

《通知》还强调，要高效开展检查检验，优化现场检查流程，创新检查模式，减免部分现场检查，持续畅通药品注册检验绿色通道。要强化政企服务措施，深入开展“政企面对面，服务零距离”系列行动。 （殷芝）