法治号
□ 付佳
日前，备受期待的《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》）正式出台。《办法》共六章42条，从药品网络销售管理、第三方平台管理、监督检查及法律责任等方面作出全面细致规定。《办法》将于今年12月1日起正式实施。《办法》》的发布受到医药电商企业的强烈关注，引发业内热议。
“《办法》的发布体现了监管部门对新业态发展的尊重和认同。”曾参与《办法》征求意见稿讨论和修改的上海市食品药品安全研究会会长唐民皓评价道。
多家医药电商企业相关负责人也表示，《办法》体现了监管部门对医药电商健康发展的鼓励与支持，高质量回应了社会长久以来的期盼，同时也为药品网络销售的合规发展指明了方向，对促进行业规范发展意义重大。
加强风险管控规范处方药销售
“《办法》的一大亮点是加强了对药品特别是处方药网络销售的风险管控。”唐民皓表示，这体现了立法部门“疏堵结合”的立法思路。
对于网售处方药的“放”与“不放”问题，监管部门一直在积极研究解决。新修订《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）明确，药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守该法药品经营的有关规定，具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。
在京东健康副总裁陈立滨看来，《办法》延续了《药品管理法》的原则要求，以法规形式再次肯定了网售处方药的合法性，回应了社会和行业对网售处方药的广泛需求，同时明确了网售处方药的要求。《办法》明确，处方药网络销售实行实名制，按规定进行处方审核调配，并提出通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。
《办法》还规定，药品网络零售企业和第三方平台应当与电子处方提供单位签订协议。唐民皓认为，这是一种机制的创新，无论是第三方平台，还是药品上市许可持有人、药品经营企业，都应承担主体责任，并通过商事协议的形式，规范电子处方提供单位的处方行为，确保处方来源真实可靠。当然，这只是初步的制度框架，在具体操作层面还需要监管部门进一步出台相应的指导文件。
强化主体责任细化平台管理规定
明确药品网络销售的主体责任，是《办法》的另一亮点。资质信息展示、药品信息展示、配送质量管理、风险控制等具体要求，细化了医药电商企业和第三方平台的法定义务。
对此，陈立滨表示，《办法》通过各项具体规定引导行业以安全合规作为核心竞争力，在规范行业发展的同时，也将促进行业优胜劣汰，为公众用药提供安全清朗的网络环境。
第三方平台作为平台管理者，在药品网络销售活动中发挥着重要作用，《办法》对第三方平台管理作出一系列规定。
“第三方平台管理问题是业界关注的重点。”1药网高级副总裁兼首席公共事务官刘彤表示，《办法》设置“平台管理”专章，作出全面细致的规定，进一步压实了第三方平台的主体责任。
唐民皓表示，《办法》明确第三方平台应构建自身质量体系，履行平台管理义务，同时提出第三方平台有配合监管的义务和责任，这有利于发挥第三方平台的关口作用，对于加强药品网络销售监管将起到事半功倍的效果。
企业积极响应以合规促发展
“《办法》明确了药品网络销售参与企业的权利和义务，指明了未来监管的方向，药品网售销售监管的制度架构已基本成型。但要保证新规顺利落地，对于第三方平台和医药电商企业来说，还有许多工作要做。”唐民皓认为，以《办法》中提到的药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责为例，如何加强对药品消费端配送的质量管理，是未来需要深入讨论的重点问题。
事实上，在《办法》出台后，一些医药电商已经着手按照新规要求来调整运营。
“《办法》的出台界定了销售主体及其经营行为，明确了哪些能做、哪些不能做，对医药电商企业的合规经营提出更高要求，企业需要以积极的心态进行调整和适应。”刘彤介绍，1药网已在企业内部组织《办法》的宣导宣贯，并根据《办法》要求梳理现行业务流程，尽快调整优化。
阿里健康公共事务总经理袁孔虎也表示，《办法》即将施行，阿里健康将积极主动做好合规工作，严格履行主体责任，不断建立健全质量体系，全力保障公众用药的安全性和可及性。
在陈立滨看来，《办法》是为保护互联网产业发展和人民群众用药安全作出的必要制度安排，是促进行业高质量发展的重要举措。他表示，医药电商企业应牢固树立“合规即发展”的经营理念，依托供应链优势和技术能力，释放医药电商优势，以高质量创新成果为我国药品网络销售行业转型发展增添新动力。
编辑：邢国涵