创新医疗器械吻合口加固修补片获批上市

本报北京讯 近日，国家药监局网站发布的信息显示，北京博辉瑞进生物科技有限公司生产的创新产品“吻合口加固修补片”获批上市。这是国家药监局今年批准的第39个创新医疗器械 ，这一数字已超过2021年全年审评审批通过的创新医疗器械数量。

吻合口加固修补片配合吻合器用于吻合部位的加固，适用于远端胃切除术、近端胃切除术、袖状胃切除术、胃肠吻合术，能够降低胃肠切除手术术后发生吻合口漏、出血等相关并发症，为患者带来受益。

据介绍，该产品共包含管状型、平片型、圆型。管状型和圆型由修补片、背衬、牵引线三部分构成；平片型无背衬和牵引线，只有修补片。修补片由脱细胞猪小肠黏膜下层材料制备而成，与背衬用牵引线进行缝合固定。

吻合口加固修补片是可降解吻合口加固产品，其采用的生产工艺实现了去除动物组织免疫原性的同时，保留天然细胞外基质的结构和生物活性；其结构设计使产品能配套连接各种型号吻合器并提高手术安全性。

截至目前，国家药监局已批准173个创新医疗器械上市。药品监管部门将加强产品上市后监管，保障公众用械安全。 （闫若瑜）