天津全面加强药品不良反应监测工作

本报天津讯 日前，天津市药监局、市市场监管委、市卫生健康委三部门联合印发《天津市全面加强药品不良反应监测工作实施方案》（以下简称《实施方案》），明确五项工作目标、九项工作任务及具体工作要求。

《实施方案》指出，要按照依法监管、统筹规划、持续完善的原则，持续推进天津市药品不良反应监测评价体系建设，完善制度机制规范，落实监测报告责任，提升监测监管能力，不断提高全市药品不良反应监测监管的科学化、系统化、专业化水平；充分发挥风险防范作用，为药品安全监管提供有力技术支撑，实现药品不良反应监测评价体系更加健全、评价制度更加完善、评价人才队伍有效充实、评价方法不断创新及防范风险作用不断增强五项工作目标。

《实施方案》围绕完善各级药品监管、卫生健康等部门联动的药品不良反应监测责任体系，构建以药品不良反应监测机构为专业技术机构、药品上市许可持有人（含医疗器械注册人、备案人和化妆品注册人、备案人）和医疗机构分别依法履行相关监测责任的“一体两翼”工作格局，全面推进健全监测评价体系、完善监测工作制度、加强人才队伍建设、持续提升监测评价能力、压实药品安全主体责任、发挥医疗机构监测报告主渠道作用、持续推进公众参与、落实监测评价任务、强化调查处置工作九项工作任务。明确要构建以天津市不良反应监测中心为技术指导主体，以各区市场监管局、市药监局各监管办公室为监管主体，以药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构（使用单位）为监测责任主体，以相关社会组织和消费者为补充的全方位药品不良反应监测评价体系；天津市药监局牵头制定完善药品不良反应检查制度，完善药品监管部门与卫生健康部门联合检查、药物警戒质量管理规范检查、不良反应调查处置等制度；要加强药物警戒检查员队伍建设，建立健全专家队伍，不断完善药品不良反应监测、分析评价、风险评估专家库等。

《实施方案》强调，要强化组织领导、加强工作保障、深化责任落实，全面提高业务能力和工作执行力，落实全生命周期质量风险防控责任，有效保障人民群众用药安全，开创天津市药品不良反应监测监管工作新局面。（杨菲）