祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则征求意见

本报北京讯 8月1日，中国食品药品检定研究院就《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。意见反馈截止日期为8月16日。

祛斑美白类化妆品属于特殊化妆品，实行注册制管理。《征求意见稿》整合了《化妆品监督管理条例》及配套法规文件中关于祛斑美白类特殊化妆品的各项要求，提出了较为完整的技术要求及安全评估要求。《征求意见稿》指出，该指导原则不适用于仅具物理遮盖作用的祛斑美白类产品。

《征求意见稿》主要内容包括祛斑美白作用基本原则、祛斑美白类化妆品的界定，以及包括产品基本信息、产品名称、产品配方及原料使用等的祛斑美白类化妆品的各项技术要求三部分。根据《征求意见稿》，仅通过提高水合度、清洁、去角质等方式，提高皮肤亮度或者加快角质脱落更新的化妆品，与祛斑美白类化妆品的主要作用机理存在区别，不属于祛斑美白类化妆品；配方中仅使用防晒剂、未使用祛斑美白剂的产品，可申报“防晒类”化妆品，不可同时申报“祛斑美白类”化妆品。

在祛斑美白类化妆品的各项技术要求部分，《征求意见稿》对规范使用祛斑美白剂提出建议：在祛斑美白类化妆品的产品配方中，应填报有明确的祛斑美白剂；祛斑美白剂的使用应科学合理，除已批准的作为祛斑美白剂使用的化妆品新原料外，应提供法规资料或原料的作用机理科学依据和功效评价报告两类依据中至少一类使用依据，说明其作为美白剂使用的合理性。

关于产品功效评价，《征求意见稿》提出，祛斑美白功效评价检验方法可选用“紫外线诱导人体皮肤黑化模型祛斑美白功效测试法”或者“人体开放使用祛斑美白功效测试法”；采用等效评价原则进行祛斑美白功效评价的，应符合等效评价的条件和要求。关于安全评估，《征求意见稿》提出，2024年5月1日前，注册申请人可以按照《化妆品安全评估技术导则》相关要求，提交简化版产品安全评估报告；使用已批准化妆品新原料作为祛斑美白剂的，应符合新原料管理的相关要求。（许明双）