法治号
本报北京讯 近日，国家药监局药品审评中心就《药物临床试验盲法指导原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。
盲法是控制临床试验偏倚的一项重要措施。《征求意见稿》主要对药物临床试验中不同情况下盲法实施的系统性和规范性要求进行阐述，旨在为申办者在临床试验中正确设计和实施盲法提供技术性指导。《征求意见稿》明确，该指导原则主要适用于以支持药品注册上市为目的的确证性临床试验，也可供以非注册上市为目的的临床试验参考。
《征求意见稿》主要包括盲法分类、设盲措施与操作、揭盲方法、意外破盲处理、盲法监控以及其他考虑等。根据设盲程度的不同，《征求意见稿》在盲法分类部分介绍了双盲试验、单盲试验和开放试验3种类型药物临床试验的盲法设计。《征求意见稿》指出，原则上来说，在具有可行性且不存在伦理问题时，临床试验应尽量采用双盲设计；采用单盲试验或开放试验时，申办者在试验过程中不能进行治疗分组上的数据分析。
《征求意见稿》还阐述了分配隐藏、治疗模拟、药物编码、研究参与人员的盲态保持、盲态数据审核和独立评价等常见的设盲措施与操作要求，并提出申办者应根据临床试验确定的盲法选择合适的设盲措施。
对于揭盲方法，《征求意见稿》提出，常见的揭盲方法包括紧急揭盲、期中分析揭盲和研究结束后揭盲等，申办者应预先制定详细的揭盲标准操作规程，并规定参与揭盲人员。揭盲人员应掌握并严格执行操作规程，保留相关记录以确保揭盲过程可追溯。一旦发生紧急揭盲，需要及时记录紧急揭盲的时间、原因和执行人员，同时尽快通知监查员，并递交安全性事件报告至伦理委员会。
此外，《征求意见稿》介绍了盲法监控的相关操作，以及对设盲措施预先培训演练、尽量减少接触盲底的人数等问题的考虑，鼓励申办者将新兴技术应用于临床试验的盲法实施，建议申办者在制定临床试验方案过程中，及时与监管机构沟通确定盲法相关问题。（许明双）
编辑：邢国涵