安徽省药监局坚持风险思维 强化医疗器械监管

今年以来，安徽省药监局坚持问题导向、强化风险排查、突出能力建设，严防严控医疗器械安全风险，取得阶段性成效。

以问题为导向，坚持科学治理 按照国家药监局医疗器械风险隐患排查整治行动要求，从监督检查、企业自查、质量抽检、投诉举报、不良事件监测等5个维度，系统排查、汇总分析全省医疗器械安全风险。印发全省医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作方案，制定全省医疗器械生产流通监督检查工作计划，先后召开动员部署会、专题推进会，确保监管有序、有力、有效。

以风险为主线，坚持责任治理 一是在“防”字上突出前瞻性。出台《安徽省药品质量安全风险排查处置管理办法》，建立健全省、市、县三级监管联动机制和风险排查、处置、销号闭环管理程序。发挥不良事件监测在风险预警、体系持续改进等方面的重要作用，督促企业召回产品1起，变更工艺3项；遴选36家医疗机构作为集采中选和创新医疗器械不良事件监测哨点，协助开展产品监测与再评价。建立关键风险提示机制，严防企业质量管理体系不达标、非法委托生产等风险。二是在“商”字上突出精准性。在各市、县市场监管局建立风险会商机制的基础上，省药监局召开两次季度风险会商会，确认共性风险20项。通过会商，让风险直接呈现于监管视野之中，为实施靶向监管明确了目标。三是在“治”字上突出实效性。对企业开展系统性风险排查，监督企业合法合规运行。通过监检联动，实现“行为监管+技术监督”有效衔接。试行柔性退出机制，督促长期停产且体系严重不达标企业注销产品注册证30张、生产许可证25张。以省医药集中采购平台为切入点，增强集采中选品种监管的可追溯性和靶向性。对于疫情防控用医疗器械，出台10项举措进行综合治理。四是在“惩”字上突出威慑性。今年以来，全省共查处医疗器械案件586件，同比增长30.8%。

以能力为根本，坚持专业治理 组织参加国家药监局举办的监管业务培训，开展本省系列培训，拓宽监管能力提升途径，形成互学、互研、互动的良好氛围和常态化机制。