山东省药监局深化“三大工程” 推动药品安全治理现代化

上半年，山东省药监局认真贯彻落实国家药监局决策部署，大力实施“安全提升”“鲁药振兴”“铁军锻造”三大工程，全方位推动药品安全治理现代化。

坚持“三位一体”，拧紧责任链条 一是压实属地责任。出台药品安全责任约谈办法。针对市、县集中换届，推动健全统一的食药安委会，全面压实地方药品安全统筹领导、风险防控、支持保障等法定职责。二是强化监管责任。全面推行网格化监管，将全省779家药品生产企业、13万家经营企业、使用单位全部纳入监管网格。实施“一案双查”，既查事，也查人，将国家药监局检查抽检发现问题处置情况纳入考核，倒逼监管责任落实。三是压实企业主责。开展“药品质量提升年”活动，建立“两清单、双报告、一承诺”机制，即企业主体责任清单与负面清单、风险年度报告与自查定期报告、安全公开承诺。已制定责任清单109项、负面清单63项。

坚持“四化融合”，实施最严监管 出台《山东省药品安全质量提升行动方案》，深化“安全提升”工程。一是以标准化严尺度。全面推行标准化检查试点。印发药品生产质量管理规范符合性检查程序、疫苗流通质量监督检查办法和生物制品批签发管理规定。建立企业检查制式表格库。二是以精准化严监管。提前部署开展企业信用风险分类管理，完成信用风险分类赋级，实施精准化、差异化监管。探索“动态监管”，建立“监管月历”，随时调整检查重点。三是以常态化严防控。强化新冠疫苗检验。发布药物警戒制度规程撰写指南，指导药品上市许可持有人落实药物警戒责任。四是以协同化严惩重处。上半年查办案件6809件，同比增长64%，其中大案要案81件。

坚持“五项机制”，推动创新发展 深化“鲁药振兴”工程，实施“三通道”（创新、快捷、常规）审批，将创新药物、临床急需药和“卡脖子”产品纳入“创新通道”优先办理。建立重点园区联系点机制、重点项目跟踪机制、常态化咨询服务机制、示范引领机制，全方位推动产业高质量发展。

同时，深化“铁军锻造”工程，出台加强检查员队伍建设的若干措施，组织检验检测、执法办案、检查技能三大比武等。