国家药监局多项举措助力深化医改

本报北京讯 （记者落楠） 7月22日，国务院医改领导小组秘书处、国家卫生健康委就党的十八大以来深化医改工作进展成效举行新闻发布会。国家药监局药品监管司主要负责人在会上介绍国家药监局推进审评审批制度改革、强化集采中选药品医疗器械质量监管、推进仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）等有关工作措施成效。据介绍，2019年至今，国家药监局已经批准药品上市注册申请2000余个；截至目前，共审评通过513个品种（2555个品规）的一致性评价申请。

近年来，国家药监局持续推进药品审评审批制度改革，维护药品安全形势稳定向好。完善药品审评审批体系，建立加速药物上市注册通道，促进中药传承创新发展，推进医疗器械审评审批制度改革，优化化妆品审评审批工作等成效明显。据介绍，国家药监局按照新修订《中华人民共和国药品管理法》规定，实施药物临床试验机构备案管理，目前已备案1218家药物临床试验机构，临床试验资源得到进一步释放。2019年至今，已经批准药品上市注册申请2000余个。2019年、2020年、2021年通过优先审评审批上市的注册申请分别为143件、217件和219件，一批具有明显临床价值、满足临床急需的新药好药获批上市，进一步满足了公众用药需求。在标准不降低、程序不减少的前提下，应急批准抗疫“三方”产品（清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒）紧急上市。近年来，批准创新医疗器械166个，深入推进医疗器械唯一标识试点、医疗器械注册人制度实施，以及临床真实世界数据应用试点等工作，有力助推产业创新高速发展。

国家组织药品和医疗器械集采以来，国家药监局把中选品种质量监管作为重中之重，多措并举持续加强质量监管。国家药监局专门部署强化集采中选药品质量监管，持续加强集采中选医疗器械质量监管，深入开展集采中选药品医疗器械监督检查，加大对相关案件和投诉举报的督办指导力度。在医疗器械中选产品监管方面，2022年，组织对国家集采中选血管支架、人工关节等品种开展全覆盖质量抽检，截至目前抽检结果均为合格；2022年1月至6月，各省级药监部门集中检查企业221家次、配送企业1371家次、使用单位1万余家次，检查结果显示，企业质量管理体系运行情况总体良好。

推进一致性评价工作是党中央、国务院深化医改、促进民生福祉的重大决策部署。国家药监局高度重视此项工作，建立完善审评技术标准体系，不断优化参比制剂遴选工作，一致性评价工作稳步推进。截至目前，累计发布参比制剂目录55批，共5378个品规，涉及2125个品种。共审评通过513个品种，涉及2555个品规。已上市仿制药的质量得到持续提升，为深化医药卫生体制改革提供了有力支撑。