法治号
本报重庆讯 近日，重庆市药监局和四川省药监局联合发布实施《川渝地区医疗器械生产跨省市监管办法（试行）》（以下简称《办法》），标志着两地医疗器械生产跨省市协同监管机制全面建立。《办法》着力打通跨省市监管堵点，明确了对川渝两地跨省市委托生产的医疗器械注册人、受托生产企业开展体系核查、许可检查、监督检查、监督抽检、有因检查等工作的要求。
《办法》明确了跨省市监管的双方职责。根据《办法》，医疗器械注册人所在地省（市）药监局负责辖区内医疗器械注册人产品质量监管工作；受托生产企业所在地省（市）药监局负责受托生产企业生产行为监管工作。
《办法》细化了医疗器械全生命周期跨省市监管程序，确定了跨省市延伸检查、联合检查、委托检查三种检查组织形式。《办法》指出，根据有因检查、全项目监管等监管需求，企业所在地省（市）药监局可自行组织开展跨省（市）延伸检查；针对投诉举报调查、案件查办、全项目检查等监管需求，需对注册人、受托生产企业一并开展检查的，可实施联合检查；因客观原因无法自行开展检查或联合检查的，可委托检查。
《办法》强调，检查结束后，对需企业整改的问题，检查组应书面告知被检查企业，并明确整改期限和整改要求。企业所在地省（市）药监局组织对企业整改落实情况开展跟踪检查，整改落实情况应通报注册人或受托生产企业所在地省（市）药监局。
《办法》要求，川渝两地药品监管部门加强监管政策措施沟通交流，在检查标准、执法裁量、风险评价等方面做到基本一致；要加强对医疗器械注册人、受托生产企业监督检查信息的通报，定期通报监督检查、跟踪检查、专项检查等监管情况。（刘新杨）
编辑：邢国涵