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本报北京讯 近日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）就《药品审评过程中有因检查启动工作程序（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》共四章37条，主要内容包括总则、审评中有因检查任务启动、有因检查的组织和结果返回及附则。
《征求意见稿》提出，该工作程序适用于药审中心正在技术审评中的药品注册申请。药审中心在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场检查核实的，应当启动有因检查，必要时进行抽样检验。
《征求意见稿》细化了审评过程中有因检查需求的提出流程和综合分析研判机制，并对检查启动时限和检查相关资料要求进行了说明。药审中心相关部门原则上在综合审评环节开始前启动有因检查，涉及需多专业综合分析的情况除外。对于确定需要启动有因检查的药品注册申请，药审中心将提出检查重点、准备相关检查用资料、明确是否派员参加有因检查，并按程序向国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）发出有因检查任务。对于启动有因检查需同步进行抽样检验的，由药审中心向中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）发出检验通知函和检验用质量标准，通知中检院进行抽样检验。
《征求意见稿》对有因检查报告返回时限及要求、报告审评处理、有因检查结果运用进行了说明。核查中心原则上在审评时限结束前完成有因检查工作，并将有因检查报告等反馈至药审中心。涉及抽样检验的，中检院原则上应在审评时限结束前，将检验报告等反馈至药审中心。有因检查中发现研发生产主体存在真实性、一致性或严重数据可靠性问题的，药审中心和核查中心可对该研发生产主体涉及的其他在审药品注册申请启动有因检查。
此外，《征求意见稿》还包括对临床试验期间药物警戒工作中发现重大安全性风险有因检查需求的提出、有因检查工作廉政保密要求等内容。（许明双）
编辑：邢国涵