三个创新医疗器械获批上市

本报北京讯 近日，国家药监局网站发布的信息显示，西安大医集团股份有限公司生产的伽玛射束立体定向放射治疗系统、航天泰心科技有限公司生产的植入式左心室辅助系统以及杭州启明医疗器械股份有限公司生产的经导管人工肺动脉瓣膜系统3个创新产品获批上市。截至目前，国家药监局已批准166个创新医疗器械上市。

伽玛射束立体定向放射治疗系统用于对实体肿瘤和病变进行图像引导的头部立体定向放射治疗、放射外科治疗和体部立体定向放射治疗。该产品融合了KV级CBCT图像引导技术和实时正交成像图像引导技术，具有自主知识产权，是国内首创的影像引导伽玛射线立体定向放射治疗设备。

植入式左心室辅助系统与特定人工血管配套使用，为进展期难治性左心衰患者血液循环提供机械支持，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。对于患有终末期心力衰竭且面临死亡风险患者的短期辅助、过渡到恢复和过渡到移植的治疗将发挥重要作用。该产品采用泵机一体化设计、磁液悬浮等主要核心技术，均拥有自主知识产权，是国内首个采用磁液悬浮技术的植入式磁液悬浮左心室辅助系统，其关键技术指标已达到国际同等水平。

经导管人工肺动脉瓣膜系统适用于严重肺动脉瓣反流（≥3+）的有自体右心室流出道的先心病术后患者（年龄≥12岁，体重≥30kg），且需符合一定的临床使用条件。该产品由肺动脉瓣膜和输送系统组成，其中肺动脉瓣膜的设计能够使瓣膜支架锚定更加稳定，适用于不同解剖形态的肺动脉瓣环范围更大的患者，同时使支架输送更安全，血液流动更顺畅。（闫若瑜）