我国中药新药创制进展与展望

□ 张永祥

药品是战略性产品。因此，新药研发、制药产业建设和发展必须依靠自己，立足自主、可控。新药研发涉及学科多、研发链长、技术密集程度高，被认为是人类最复杂的智力活动之一，是一个国家科学技术综合实力的反映，受到世界各国的高度重视，一直是国际科技竞争最为激烈的领域之一。

中药新药研发快速发展

我国新药研发和医药工业发展是在非常薄弱的基础上起步的。新中国成立后，为解决我国人民用药问题，国家投入大量人力和资金进行建设，使我国药物研发和制药工业体系快速建立和发展，新药研发也取得一些具有国际影响力的成果（如青蒿素、二巯基丁二酸钠等）。

改革开放以来，为推动新药研发，国家进一步加大对新药研发的支持力度，国家自然科学基金以及国家科技攻关、“863计划”等都将新药研究纳入支持范围。1996年，国家启动“1035工程”，对我国新药研发发挥了有力促进作用，并且为后续发展奠定了重要基础。《中华人民共和国药品管理法》等法律法规的颁布实施，使我国新药研发和药品生产等步入法治轨道。

中医药学是中华民族的伟大创造和中国古代科学的瑰宝，也是打开中华文明宝库的钥匙，为中华民族繁衍生息作出了巨大贡献。国家高度重视中医药的传承创新和新药创制，随着我国科学技术的不断发展，药物创新能力的不断提升，以及药品法律法规体系的不断完善，我国中药新药研发水平不断提升，中药产业快速发展，为我国人民防治疾病、维护健康发挥了重要作用。

重大新药创制多点突破

2006年发布的《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006—2020年）》部署了16个国家科技重大专项，是新中国成立以来规模最大、投入最多的国家科技计划，是我国科技工作的重中之重。

国家“重大新药创制”科技重大专项是其中之一，总体目标主要有三个方面：一是自主创制疗效好，使用安全，具有我国特色、自主知识产权和国内外重大市场前景的创新药物；二是构筑以国家综合性技术大平台和企业新药孵化基地为主干，以专业化单元技术平台为重要组成部分的国家药物技术创新体系；三是探索并建立符合我国国情、具有中国特色的创新药物研发的新模式和新机制。主要任务有五个方面，即针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病等严重危害我国人民生命健康的10类（种）重大疾病的自主新药，开展包括中药在内的创新药物研发、药物大品种技术改造、技术平台建设、新药孵化基地建设、新药研发关键技术研究。

国家“重大新药创制”科技重大专项实施13年（2008—2020年）间，在新药创制、国家药物创新体系建设、中药新药研发与产业发展、国产药物国际化发展、制药产业发展等方面取得重大成果，创造了新的历史。

当前我国新药创制已进入由仿制到创制快速转型发展的新阶段，但还存在一些薄弱环节，如基础研究及转化研究薄弱，源头创新知识供给不足，具有新靶点、新机制等的原创新药少等。在后续研究中，进一步加强新药研发相关重大基础和转化研究，大力提升技术创新能力，持续建设和优化创新生态等，对于全面提升我国新药创制能力和水平具有重要意义。

中药复方新药未来可期

中药复方是中医辨证用药、防治疾病的主要形式和手段，代表了中医药的特色和优势。中药复方一方面蕴含了中医药理论深刻的科学内涵和用药经验，另一方面含有包括药效成分在内的大量化学成分，是一个高度复杂的体系。由于目前对中药复方这一复杂体系还缺乏更为深入的认识，使中药复方新药研发面临很大的困难。中药复方新药创制不仅是中药新药研发的难点，对整个新药研发领域也是一个巨大挑战。

国务院于2016年2月印发的《中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）》指出，探索适合中药特点的新药开发新模式，推动重大新药创制。鼓励基于经典名方、医疗机构中药制剂等的中药新药研发。针对疾病新的药物靶标，在中药资源中寻找新的候选药物。

2019年10月印发的《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》指出，要发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用，包括彰显中医药在疾病治疗中的优势，强化中医药在疾病预防中的作用，提升中医药特色康复能力，这对于中药新药创制具有重要指导意义。

创制疗效确切、作用机制清楚、具有显著临床价值的高水平中药复方新药，需要在传承的基础上创新开拓，需要强大的基础研究支撑，需要不断探索新策略和新路径。中药复方的作用机制和药效物质基础是有待解决的重大科学问题，探索新策略、发展新技术，揭示中药复方的作用机制和药效物质基础是创制中药复方新药的根本前提和基础。中药复方新药研发是我国新药创制的特色，虽然面临巨大挑战，但也面临新的发展机遇。针对中药复方新药创制的需要，在传承的基础上，要进一步强化自主创新，以中西医药学理论相结合的学术思想为指导，充分考虑中药复方防治疾病的理念、作用特点和作用机制，借鉴并综合运用现代科学技术与方法，从现代医学的角度揭示中药复方的作用特点、作用机制和药效基础。

此外，根据中药复方新药的特色、优势和临床定位，结合中药复方新药研发进展以及世界新药研发相关理论和技术研究进展，进一步加强针对性技术指导原则及相关政策法规的研究、制定和完善，对于引领中药复方新药研发的发展方向、指导研发等具有重要意义。

（作者单位：军事科学院军事医学研究院）