瑞维鲁胺片等三款创新药获批上市

本报北京讯 近日，国家药监局通过优先审评审批程序，附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司的瑞维鲁胺片、康方药业有限公司的卡度尼利单抗注射液上市；批准拜耳公司的非奈利酮片上市。

瑞维鲁胺片适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。瑞维鲁胺是一种雄激素受体（AR）抑制剂，可竞争性抑制雄激素与AR结合，从而抑制AR核移位及DNA结合，降低AR介导的基因转录。

卡度尼利单抗注射液为我国自主研发的创新双特异性抗体，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。卡度尼利单抗注射液是一种靶向人PD-1和CTLA-4的双特异性抗体，可阻断PD-1和CTLA-4与其配体PD-L1/PD-L2和B7.1/B7.2的相互作用，从而阻断PD-1和CTLA-4信号通路的免疫抑制反应，促进肿瘤特异性的T细胞免疫活化，进而发挥抗肿瘤作用。

非奈利酮片适用于与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（肾小球滤过率估计值[eGFR]≥25至<75mL/ min/1.73m²，伴白蛋白尿），可降低eGFR持续下降、终末期肾病的风险。非奈利酮是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体（MR）拮抗剂。MR在肾脏、心脏和血管中均有表达，非奈利酮可减轻MR过度激活介导的炎症和纤维化。（闫若瑜）