福建省药品审核查验中心探索建立药品生产远程视频检查新模式

在疫情多点散发背景下，为减少检查人员跨市流动，降低接触风险，省药品审核查验中心（以下简称“核查中心”）积极探索建立药品生产检查新模式——借助远程视频方式，对位于疫情管控区和封控区内的企业进行检查。

近期，核查中心首次通过实时视频对位于疫情管控区的福建省闽东力捷迅药业股份有限公司申请“变更药品生产许可证生产范围（药品上市许可持有人委托他人生产）”开展现场检查。为了确保检查效果，核查中心研究制定了《药品远程审核工作程序》，评估远程检查的风险点，明确远程检查的流程和要点。通过视频会议、文件共享传送等形式，检查人员对企业的质量管理体系文件、质量协议、受托生产条件等进行检查，顺利完成了远程检查。

在此基础上，对同处疫情管控区的福建广生堂药业股份有限公司申请的“上市前药品生产质量管理规范符合性检查”，核查中心联合柘荣县市场监管局进一步探索“互联网+实地”检查的模式。由柘荣县市场监管局的检查员在生产现场进行动态检查，核查中心检查员远程查阅相关文件、同步检查动态生产的关键工序和QC实验室等，借助视频会议、多人在线协同等方式，及时评估研判发现的问题，并与企业充分沟通交流，在保证检查标准、检查质量不降低的情况下，提高了检查效率，实现了现场检查“线上+线下”同步开展。省局药品生产监管处和核查中心相关人员在视频会议室实施远程现场检查指导。

远程检查作为特殊情况下药品生产检查的一种方式，为企业提供更加便利的服务，助力企业加快新药的上市，得到了企业的高度认可。下一步，核查中心将进一步总结经验，完善检查工作程序、优化检查流程，提高检查效率，更好地守护人民群众用药安全。