法治号
1月8日，山东省药品监督管理局官网发布的处罚信息显示，辰欣药业股份有限公司（下称辰欣药业）因生产销售不符合标准药品，被罚没312.5万元。
行政处罚决定书（鲁药监处罚〔2025〕Y5号）显示，辰欣药业生产销售不符合国家药品标准规定碳酸氢钠注射液的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。
山东省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款，对辰欣药业作出没收碳酸氢钠注射液（批号:K24110334）30464瓶，没收违法所得93318.20元，并处罚款3031700.00元的行政处罚。处罚决定日期为2025年11月4日。
值得注意的是，在上述罚单公布之前，辰欣药业就因该批次药品不符合规定被国家药监局通报。
1月6日，国家药监局发布《关于28批次不符合规定药品的通告（2025年第47号）》。根据通告附件，经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为辰欣药业生产的碳酸氢钠注射液（批号K24110334，规格250ml：12.5g）不符合规定，不符合规定项目为“可见异物”，检品来源于贵州康华医药有限公司，检验依据为《中华人民共和国药典》2020年版二部。
国家药监局解释称，“可见异物”系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。
对此，国家药监局表示，对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
公开资料显示，辰欣药业位于山东省济宁市，是一家集研发、生产、销售于一体的大型综合性制药企业，于2017年9月在上交所主板上市。公司产品涉及大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、片剂、胶囊、膏剂、滴剂、原料药等多种剂型400多个规格，涵盖基础输液、营养型输液、治疗型输液、肿瘤、抗菌抗病毒、呼吸系统、消化系统、神经系统、肝病、慢病等用药领域，销售网络遍布全国以及世界50多个国家和地区。
业绩方面，辰欣药业前三季度营收与净利润“双降”。据财报披露，2025年前三季度，公司实现营业收入为25.84亿元，同比下降13.94%；归母净利润为3.82亿元，同比下降4.05%；扣非归母净利润为2.74亿元，同比下降24.60%。（汪定强）
编辑：乔楠