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处方药网售拟有条件放开考验监管智慧
发布时间:2021-01-08 12:10 星期五
来源:法治参考

  本刊记者 焦艳

  2020年11月12日,国家药品监督管理局发布《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》,向社会公开征集意见。公开意见于2020年11月30日截止,但业内讨论仍在持续。其中,网售处方药可否放开、如何放开仍是业内聚焦的主要议题。网售处方药的拥趸者认为,通过网络购药为患者带来更多便捷,有利于院内处方通过互联网渠道分流,将药与医的利益链分开,让医疗回归本质,以及进一步促进互联网医疗、医药电商快速发展;也有药学专家表示隐忧,认为处方药的疗效和风险并存,并对监管规范、医保支付、用药安全等重要环节以及对制度设计上如何确保规定在落实中不走偏不走样提出质疑。

  网售处方药拟有条件放开

  近年来,网售处方药到底该不该放开一直备受争议。2014年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《互联网食品药品经营监督管理办法(征求意见稿)》提出,“互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求,凭处方销售处方药”。2016年7月,原国家食品药品监督管理总局结束互联网药品交易第三方平台试点。2017年11月发布《网络药品经营监督管理办法(征求意见稿)》规定,不允许在互联网平台销售处方药。2018年2月,原国家食品药品监督管理总局发布《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》规定,药品零售连锁企业不得通过网络销售处方药。

  而在当前疫情防控常态化背景下,网售处方药需求凸显。在11月12日这份《药品网络销售监督管理办法(征求意见稿)》中,明确药品网络销售者应是药品上市许可持有人或者药品经营企业,允许药品网络销售者通过自建网站、网络客户端应用程序、第三方平台或者以其他形式依托相关网络服务商自建网上店铺开展药品网络销售。与2018年2月的征求意见稿相比,新征求意见稿重点提到:在确保电子处方来源真实、可靠前提下,允许网络销售处方药;同时,允许具备网络销售处方药条件的药品零售企业向公众展示处方药信息。

  中国卫生法学会常务理事、学术委员会副主任委员,南开大学法学院副院长宋华琳认为,处方药网络销售可以高效、便捷地满足公众用药需求,有助于发挥“互联网+”药品流通优势,促进新兴业态发展,有必要依法促进处方药网络销售。宋华琳说,从提高社会公共服务效率的角度来看,网售处方药可以改变传统药品流通资源要素过度向中心城市集中的态势,能够高效便捷地满足公众用药需求。从满足人民群众安全便捷用药需求为中心的角度,网售处方药能够提供更多种类药品供患者选择,具有促进信息公开、药价公开透明、打破垄断的作用,以利于线上线下融合发展,并探索发展“网订店取”“网定店送”新型配送方式。

  保证用药安全应是放开网售处方药前提

  确保患者用药安全,是网售处方药始终绕不开的话题。贵州贵黔国际总医院药学部主任、主任药师张恩娟认为,处方药属于特殊商品,它需要由有资格的医生开具处方,药师审方才能够购买和使用。患者因疾病、年龄、体重、性别等千差万别,必然会存在用药的差异性和禁忌症,如有的患者因多种疾病同时服用多种药品,如何避免联合用药配伍禁忌问题,这都需要在医生、药师结合患者自身用药情况进行指导。

  “网售处方药尽管会为一些慢病患者带来便利,同时也会增大公众用药风险,法律法规的制定应最大限度保证处方药使用安全为出发点,在严格监管、有条件限制的路径下审慎有步骤放开。”张恩娟说,在现行规定不明朗的情况下,一些电商平台除存在处方审核环节把关不严、形同虚设外,还存在违规促销、药学服务跟不上,物流配送亦存在风险隐患。

  记者以甲减患者常用药左甲状腺素钠片(优甲乐)50ug*100片/盒为例,在某医药电商平台搜索看到,该药物一盒零售价31元,如一次性购买三盒每盒价格在27.8元,并满足平台包邮条件。由于该药品是处方药,按相关规定,患者从医院每次只能开到一盒,而记者与平台医生简单沟通后,可以一次性购买5盒药物。

  “电商把销售普通消费品的促销思维用在售卖处方药上,是否合适?患者为满足促销条件、免运费门槛而超量购买药物是否会带来药品临期、浪费,过量药品造成的环境污染问题如何解决?”张恩娟说,虽然优甲乐是比较常见的一种药物,但是患者在治疗期间仍需要定期复查甲状腺功能,需要医生有针对性地对患者进行诊断,药师也会对患者当面作出用药具体指导和交待。而在安全配送方面,如胰岛素这类药物,需要在运输中严格保证温控,发生任何偏差都会带来生命和健康的风险,这不是简单物流取货送货所能做到的。

  陕西省渭南市第二医院急诊科主任郭嘉认为,除网售平台应履行审核处方真实性的基本责任外,在线药学服务的专业性、药品销售环节的安全把控,亟待监管举措进一步细化。

  网售处方药需更严格的监管护航

  由于互联网具备虚拟性、隐匿性、跨区域等特点,给处方药监管带来挑战。宋华琳告诉记者,当前个别商家在没有取得药品零售资质、或者在已获批准的药品经营范围不包括处方药的情况下,在网络平台上销售处方药,给现行执法管辖、案件调查、取证处罚等带来很大挑战。一些网售处方药的平台,并没有配备具有相应资质的执业药师,未尽电子处方的审查义务,无法确保患者安全合理用药。一些网售处方药平台对申请入驻的药品网络销售者资质审查不严,药品质量管理制度不完善,不能胜任药品质量管理工作,这些乱象亟待完善监管制度和技术支撑予以解决。

  记者注意到,对于药品的网络销售范围,《征求意见稿》明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品,不得通过网络销售。张恩娟认为,抗生素及激素类药品也应严格评估限定网络销售,例如抗菌药物在使用过程中对微生物的具体演变可能产生很大的影响,往往在使用抗菌药物时,医生会考虑具体的病人情况,以避免滥用带来不良后果。

  《征求意见稿》规定,监管方要求坚持线上线下一致,销售药品可追溯,第三方平台需切实履行管理责任等要求。有业内人士指出,在“法律责任”部分中却对“不具备条件从事网络活动”而违反规定的“处1万元以上3万元以下罚款”的处罚力度太轻,违规成本太低。

  张恩娟强调,处方药在使用过程中离不开专业医生的诊断和药师指导。以保证处方真实性为例,处方是从医疗机构流出,但目前医院在处方流转与平台之间如何安全对接管理等,都需要有细致的规定;对于平台所提供的在线问诊服务及开具的电子处方,怎样通过技术手段追溯到医师、药师资质?如何确保是本人提供的医疗服务?会不会存在“挂证”行为?张恩娟进一步指出,要以法律制度严格规范违法违规行为,要加大处罚力度、提高违法成本。网售处方药品流程需要周严的制度设计,需要多部门配合参与,涉及处方信息、医保支付(大量处方药都在医保目录内)对接等环节,如果当前对互联网监管达不到和实体药店监管一致的前提下,不妨先放慢网售处方药开放的步伐。

  宋华琳则认为,药品网络销售的立法和监管应立足于“疏”而不是“堵”,《征求意见稿》对监管方式多元化方面的制度设计值得期待,如综合运用行政许可、监督检查、强制信息披露、责任约谈、违法行为公开等多种监管方式,以更好规范监督药品网络销售。如第三十二条规定药品网络交易监测制度,第三十四条规定责任约谈制度,第三十五条规定违法行为公开制度,通过公开违法行为,实现个别威慑与一般威慑的结合,从而构成对已有违法者的声誉制裁,构成对潜在违法者的可能阻吓。

  郭嘉更为关注网售处方药带来的法律风险问题,郭嘉说,患者如果不遵医嘱,自行购买处方药后出现意外情况法律责任该如何划分?网售处方药应有执业药师进行合理用药指导,在这个过程中会产生大量涉及患者隐私的信息,那么执业药师如何防范患者个人信息泄露,以及如何防止这种信息被不法分子利用呢?这些环节都有待建立长效监管机制完善。


责任编辑:王占平