疫苗关系人民生命健康，也关系公共卫生安全和国家安全。一直以来，社会公众对疫苗的安全性、有效性、可及性高度关注。特别是近年来，我国发生多起重大疫苗安全事件，每一起事件都对中国疫苗管理提出更高要求。

民有所呼，我有所应。2019年6月29日，十三届全国人大常委会表决通过了疫苗管理法，这是我国首次就疫苗管理单独立法。该法全面贯彻落实“四个最严”的要求，对疫苗实施了全过程、全环节、全方位的监管，并且加大对疫苗违法行为的惩处力度，对构成犯罪的依法从重追究刑事责任。这部法律的制定，将有利于规范疫苗生命周期的管理，有利于进一步促进我国疫苗质量的提升，增强人民群众对疫苗安全的信心。

疫苗的接种对象是健康人群，主要是婴幼儿，并且疫苗属于生物制品，其在生产过程中具有复杂性。这就意味着疫苗生产一定要做到安全、有效、可控。对此，疫苗管理法就疫苗的研制、生产、流通、预防接种全过程作出了特别的制度规定。

具体来说，疫苗管理法明确研制过程中的生物安全控制和菌毒株、细胞株的管理需满足一定要求；对疫苗临床试验也作出了特别的管理规定，明确应当由三级以上医疗机构或者省级以上疾控机构来组织实施。

在生产阶段，法律严格了生产准入管理。规定从事疫苗生产活动，除了要符合药品管理法的一般要求之外，还应该符合行业的发展规划和产业政策，具备适度规模和产能储备，以及保证生物安全的制度和设施。法律还规定，疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应该具有良好的信用记录，其他关键岗位的人员也应当具备相应的专业背景、从业经验。

在过程控制方面，法律对疫苗生产过程，产品上市后、上市前批签发等环节作出明确规定。要求疫苗生产过程持续地符合核定的工艺和质量控制标准，疫苗上市许可持有人按照规定对疫苗生产的全过程和疫苗质量进行审核和检验；产品上市后，疫苗上市许可持有人要制定并且实施风险管理计划，开展上市后研究，持续优化生产工艺和质量控制标准；产品上市前，每批疫苗销售前或者进口时，都应当经国务院药品监管部门指定的批签发机构审核和检验。

疫苗进入流通环节，法律明确疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应。存储、运输全过程要符合规定的温度、冷链储存等相关要求，做到实时监测、记录温度，以保证疫苗的质量。

作为一部管理法，强化法律责任，真正使法律“长出牙齿”至关重要。在三次审议中，法律草案对疫苗违法犯罪行为的法律责任一直在“加码”。最终出台的疫苗管理法明确，违反本法规定、构成犯罪的，依法从重追究刑事责任。并且该法严格落实“处罚到人”要求，对相关责任人员，依法实行罚款、行政拘留、从业禁止直至终身禁业等处罚。此外，法律强化了信用惩戒，建立疫苗上市许可持有人及其相关人员信用记录制度，并将其纳入全国信用信息共享平台，按照规定公示其严重失信信息，实施联合惩戒。

值得注意的是，由于疫苗具有活性，部分人群接种后会出现异常反应。这是由疫苗的生物特性决定的，并且与受种者自身免疫等具体情况有关。但是这种情况发生率非常低，是一种无过错行为，所以此次疫苗管理法规定了国家实行预防接种异常反应补偿制度，明确异常反应补偿范围实行目录管理，根据实际情况进行动态调整。而补偿的原则、范围、标准、程序由国务院来制定，各省依据国家的规定制定补偿的具体办法。

自疫苗管理法通过以来，为保证其实施，将疫苗研制、生产和流通等各环节监管的要求落实到位，国家药监局着力加强相关配套文件的制定、修订工作，完成起草《生物制品批签发管理办法（修订草案）》《疫苗生产现场检查指南》等文件，并对外征求意见。

2019年12月1日，疫苗管理法开始施行。为落实疫苗管理法规定的疫苗全程电子追溯制度，国家药监局会同国家卫健委联合印发《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》，稳步推进疫苗追溯体系建设有关工作。目前，涉及疫苗信息化追溯体系建设的5个标准已全部发布实施，国家疫苗追溯协同服务平台设计、开发和测试工作顺利完成。在试点地区中，天津市已率先完成疫苗追溯监管平台建设，成功与协同平台对接。据悉，2020年3月31日前，全国各地将建成疫苗信息化追溯体系，实现所有上市疫苗全过程可追溯，确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。（赵祯祺）