赵健:尽快出台实施细则鼓励创新 |
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疫苗管理法和新修订的药品管理法,巩固了前期管理实践中的各项制度试点成果,回应了加强安全监管的社会关切,是我国法制更加健全、药品监管水平进一步提高的标志,也是民主决策及科学决策相结合的充分体现。
新修订的药品管理法明确鼓励药品研发创新:药品上市许可持有人制度,大大鼓励了研发机构研制新药的积极性;临床试验管理制度,体现了创新药临床试验与仿制药生物等效性试验的分类管理;临床试验动态风险控制机制充分考虑了新药临床试验高风险特点,临床默示许可制大大加速了临床试验审批进程;优先审评与附条件批准制度,更是将满足临床急需与对创新药研发的鼓励相结合。
新修订的药品管理法的施行,将前期药品审评审批改革试点成果上升到法律层面,将极大促进我国新药研发由模仿创新向原始创新迈进,更好地参与国际竞争,提升国际影响力。
中国科学院上海药物研究所作为从事新药研发的科研机构,两法的施行与我们的研究工作密切相关。我们将认真组织学习,积极贯彻执行,加大创新力度,争取研制出更多新药、好药,为实现健康中国目标贡献自己的力量。同时,药品管理法是药品管理的基本法,希望能进一步出台相关的实施细则,更好地鼓励创新。(赵健:中国科学院上海药物研究所副所长 朱宁宁 整理)
责任编辑:张红兵 |