原标题：别让管理滞后捆住医疗AI手脚”

全国政协副秘书长、农工党中央副主席曲凤宏建言完善医疗AI管理政策

刚刚在武汉闭幕的首届世界大健康博览会上，拥有人体“哈勃望远镜”之称的医疗影像设备，吸引了众多观展者驻足。

这台设备，学名为PET－CT“探索者”。作为世界首台全景动态扫描医疗影像设备，该设备一个床位就能完成全身的动态扫描，且灵敏度比传统设备提升30－40倍。

之所以被称为人体“哈勃望远镜”，是因为PET－CT“探索者”首次让人类实现，用肉眼可清晰观测药物在人体内流动、扩散、最终被组织器官摄取并代谢的过程。这为精准诊疗、新药研发以及脑科学研究等打开了无限想象空间。

医疗AI在“硬”数据应用方面优势尽显

利用图像识别技术，辅助医学诊断和治疗，是人体“哈勃望远镜”的主要工作机理，也是目前我国以及全球医疗人工智能（医疗AI）的重要应用范围。比如骨科手术机器人的应用，也是如此。

常有医生描述，传统的骨科手术就像“木工现场”——穿着厚重铅衣的医生，在无影灯下接过助手们递过来的一件件手术器械敲敲打打，给骨头打孔、拧钉……现在，这样的手术场景正在慢慢被人工智能技术颠覆。

“作为医疗AI应用最为成熟且最有前景的领域之一，骨科手术机器人在临床上已经魅力尽显。以我国目前领先世界的‘天玑’骨科手术机器人为例，该机器人由光学跟踪系统、机械臂主机、主控台车构成，在手术过程中，其光学跟踪系统可以透视骨骼深处，并实时监控每一个手术细节；其机械手臂可以灵活、稳定地将手术误差控制在毫米甚至亚毫米级别；其‘大脑’也即电脑系统，可以智能传达医生的想法给机械臂主机和光学跟踪系统，从而指导机器人完成手术中的精细化操作。”全国政协副秘书长、农工党中央专职副主席曲凤宏告诉记者，骨科手术机器人能够智能完成精准化的手术操作，主要也是基于计算机系统对图像的识别和应用。

需要特别说明的是，手术机器人在器官静态影像场景下应用优势突出，骨科手术就属于此类。且跟传统骨科手术相比，骨科机器人手术拥有手术过程软组织损伤小、切口小、出血量少、安全性高等特点，患者在术后的恢复也较传统手术更快。但要应用于动态器官比如蠕动的胃肠等，因难以实现精准定位，机器人开展手术的难度就特别大。

“另外，在需要与患者进行深入沟通的领域，医疗AI的应用还需要继续完善。比如对于肿瘤患者的诊断和治疗，虽然通过图像识别技术可以明确患者的肿瘤部位、大小、形态等，但患者因为肿瘤导致的疼痛等主观症状，则还需要医生的亲自问诊。但不可否认的是，仅仅在不需要沟通的‘硬’数据（如病理图像）应用方面，医疗AI就已经成为世界各国的行业竞争热点。”曲凤宏强调。

“智能＋”时代，医疗AI被众多国家上升为发展战略

我国也在努力并已占领医疗AI的部分领域高地。

实际上，对医疗AI的重视，既是满足患者就医需要、缓解民生痛点的重要举措，也是我国的重要战略。

“在今年的政府工作报告中，‘智能＋’被首次写入其中，这也是人工智能连续三年被写入政府工作报告。梳理近三年的政府工作不难发现，每一次有关人工智能的规划和部署，医疗和医药都被列入了其研发应用的重要领域。”曲凤宏认为，连续三年作为国家重点规划出现，一方面说明人工智能在医疗领域的应用已经成为共识；另一方面则说明，与之相关的产业，可能成为新的经济发展引擎。

应用共识体现在很多方面。仅从最两年医疗领域开展得如火如荼的人机大战，就可见一斑。

比如，2018年10月28日，在中国医师协会超声医师分会主办的“全国超声医学多模态人工智能人机大赛”中，代表人类的场内场外共9万多名医师和专业人员，与无锡祥生医疗科技股份有限公司研发的SonoAI同台竞技，通过实时在线方式展开了乳腺肿块、颈动脉斑块稳定性两场对垒。最终，SonoAI取得优异成绩——在乳腺良恶性比赛中，SonoAI准确率为90％、用时30秒，现场选手中的最高准确率为75％、为高级职称选手、用时4分钟；在颈动脉斑块稳定性比赛中，SonoAI准确率为80％、用时3分钟，现场选手的最高准确率为75％、用时7分钟。此外，在肺结节、乳腺癌、皮肤癌、眼底病等领域，人工智能的应用也取得了诸多成果。

“在产业发展支撑方面，正如政府工作报告所表述，要拓展‘智能＋’，要深化大数据、人工智能等研发应用，培育新一代高端装备、生物医药等新兴产业集群，壮大数字经济一样，医疗人工智能已经成为我国经济发展的重要布局。而在一些发达国家，医疗AI还已被上升为国家重大发展战略。”曲凤宏向记者介绍，今年全国两会期间，多位医药卫生领域的全国人大代表和政协委员，就医疗人工智能的发展和应用建言献策。他本人，也是建言者之一。

要鼓励医疗AI龙头企业先行先试

曲凤宏的主要建言内容，是顺应医疗AI的发展需要，改进和完善相关的管理体制和机制。

曲凤宏说，虽然我国在人工智能医疗产品的市场监管和准入方面，也进行了积极探索，但相关政策和标准仍相对滞后，针对人工智能医疗器械产品的注册指导规范目前尚未出台，这就在很大程度上制约了医疗AI的临床应用和推广。

“比如对于医疗AI产品预期风险的评定，根据我国新版《医疗器械分类目录》，目前大多数人工智能医疗器械产品均属于第三类医疗器械，相较于FDA的相关规定，中国的风险等级设定更高，审批程序更加严格。而实际上，其中一些风险相对较低的辅助诊断类软件，可以有条件地适当优化审批流程，参照二类医疗器械管理，这样就能够让不少医疗AI产品尽早惠及百姓。”曲凤宏告诉记者，管理政策和标准落后于产业发展需要，是我国诸多新兴技术产业面临的共同困境。这困境的产生虽然在情理上不难理解，但不可否认的是，其可能导致我国在新一轮科技革命和产业变革中，错失重要且难得的发展机会。

“所以，对于已经具备科学基础且满足市场急需的医疗AI产品，应该加强创新主体和管理部门的联动，比如加强产学研医检等各方的联动，共同推进检测标准和检测数据库的建立。与此同时，应允许并鼓励国内人工智能医疗器械龙头企业，以企业标准进行先行先试，进而推动相关产品注册审评国家标准规范的建立，以助力更多的同类产品尽早应用于临床。”采访最后，曲凤宏建议。（刘喜梅 王天奡）