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保障群众用药安全和生命健康
全国人大常委会药品管理法执法检查组在黑检查侧记
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稿件来源: 法制日报——法制网发布时间:2017-04-19 10:23:45

□ 法制网记者  蒲晓磊

4月11日,由全国人大常委会副委员长陈昌智带队的全国人大常委会药品管理法执法检查组抵达哈尔滨机场,开始了在黑龙江省为期4天的执法检查工作。

“药品管理法明确规定,国家鼓励研究和创制新药。据我了解,我国药品的产量很大,但研发新药的能力仍然偏弱。黑龙江这里有不少知名药企,它们在创新方面的工作做得怎样?”陈昌智一下飞机,就提出了这样的问题。

“没问题,这方面我熟悉,可以多去几个药企检查,看看它们的情况。”黑龙江省政府副省长孙东生对此爽快回应。

12日,检查组听取了黑龙江省政府及相关部门贯彻实施药品管理法的情况汇报。

全国人大常委会委员、全国人大教科文卫委员会主任委员柳斌杰指出:“药品是直接关系人民群众身体健康和生命安全的特殊商品。确保药品安全是保障国民健康的重要方面,是重大的民生问题和公共安全问题。”

14日,检查组结束检查离开哈尔滨之前,检查组成员、全国人大代表高广生利用晚饭时间,“见缝插针”地表达自己的观点。

“药师在人民群众的合理用药中发挥着不可替代的作用。如果药师作用发挥的激励机制缺失,药师队伍因此萎缩,必然会导致用药安全的倒退,健康中国的目标必将落空。”高广生反复强调药师的重要性。

……

“此次执法检查,基本上覆盖了药品的生产、销售、流通等各个环节,听取了政府、企业、医院等多方的意见和建议,对于药品管理法的贯彻实施情况,有了更加形象与直观的认识。检查组回去以后要认真进行汇总梳理,为下一步修订完善药品管理法做好准备。”执法检查组成员在接受《法制日报》记者采访时说。

推出帮扶措施鼓励新药研发

药品管理法规定,国家鼓励研究和创制新药,保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。

生产企业研发投入不足、低水平重复已有品种、临床急需的创新药物短缺……在现实当中,技术创新能力弱,已成为制约我国药品产业发展的重要瓶颈。

无论是召开座谈会,还是去药企检查,检查组都会问药企负责人几个问题:“企业研发的新药有哪些?在这上面投入了多少资金?药物研发方面有没有什么问题?”

12日,检查组在哈药集团技术中心检查期间,哈药集团股份有限公司副总经理吴志军介绍,公司每年都投入巨额的资金在研发上面,已先后成功研制开发出肠溶制剂、泡腾制剂、缓释制剂及靶向制剂等20多个新型制剂技术品种。

黑龙江省中医药科学院院长王顺向检查组介绍,该院已研发刺五加、满山红、双黄连粉针剂等43个中药新产品投放市场,2015年转让产品年销售额达10亿元。

“相对而言,仿制药的生产仍然是当前药企的主要盈利手段。但是,企业不能仅仅为了挣钱,还要为国家和社会的发展贡献自己的力量。药企要注重研发,尤其是加大对于临床急需药物的创新,为人民群众的生命健康安全作出贡献。”陈昌智指出。

执法检查期间,多家药企负责人都提出建议,希望国家能进一步扩大药品上市许可持有人制度试点的范围,并进一步修改药品管理法中相应的规定,从而推动药品的创新。

2015年11月,全国人大常委会作出决定,授权国务院在北京、天津、河北等10个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。试点期限为3年。

14日,检查组在绥化市检查期间,黑龙江省澳利达医药集团董事长周有财在向检查组汇报时认为,现行药品管理法规定,药品注册申请人必须是药品生产企业,这种捆绑式制度不利于药品创新。

“药品上市许可持有人制度,是国际社会普遍采用的药品管理制度。该制度有利于激发药物创新,有利于资源优化配置,有利于落实企业责任,有利于推动管理创新。建议在修订药品管理法时予以明确。在法律约束下,全面推进持有人制度,最大限度发挥制度创新的红利,全面提升我国药品的国际竞争力。”周有财建议。

黑龙江省政府在向执法检查组汇报时指出,黑龙江在新药研发方面,近些年下了不少功夫,通过把握国家鼓励新药研发的政策机遇,制定一系列有针对性的帮扶措施,引导鼓励企业加大研发投入,不断优化药品品种结构。

黑龙江省的汇报材料显示,该省现有药物研发机构40余个,其中获得国家食药监总局认证的临床研究机构有6家,涵盖中药、化学药共28个专业,国家食药监总局认证的GLP实验室1个、实验项目3个。2007至2016年,黑龙江省共受理新药注册申请567个品种,其中中药112个、化学药444个、生物制品11个。获得国家食药监总局临床批件105个、生产批件23个。

应重视不良反应报告与监测

药品不良反应报告与监测工作情况,是执法检查的重点之一。

药品不良反应简称ADR,是指正常剂量的药物用药预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。通俗地说,就是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药品不良反应既不是药品质量问题,也不属于医疗事故。药品不良反应包括药品的副作用和毒性反应等。

药品管理法规定,国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

但药品不良反应报告的收集工作,并不容易做。

“大多数消费者不愿意登记不良反应,也没有这方面相应的补偿或奖励政策,因此,对于一些药店来说,尽管积极宣传,但收效甚微。”哈尔滨人民同泰医药连锁店总经理于印忠坦言,不良反应报告的收集工作很困难。

“患者按照正常的处方与剂量使用之后,因为个体性差异,有时会产生不良反应。事实上,这个不良反应的报告很重要,通过收集这些报告,通知厂家修改说明书,告诉人们服用药物时会产生哪些不良反应,从而更好地保障人民群众的生命健康安全。”陪同检查的国家食品药品监管总局副局长、国家药品安全总监孙咸泽指出,应当重视不良反应报告与监测工作。

绥化市食药监局局长王伟学对此深有感触,在他看来,药品不良反应监测体系的建设,专业技能的培训与专业人才的配备至关重要。

王伟学介绍,绥化市配备了专(兼)职人员,注册监测网店1167家,建立哨点监测站16家,并采取以会代训、互动交流、现场指导等多种方式加强业务培训,3年来共举办培训21场次,2000多名药品从业人员接受了专题监测业务知识培训。

“经过不懈努力,全市药品不良反应报告数量从2010年的不足千份增长到现在的7千余份,新的ADR报告数量增加了228%、严重ADR报告数量增加了800%。”王伟学说。

在药品不良反应监测上,黑龙江认真贯彻实施《药品不良反应报告和监测管理办法》,强化对药品生产经营企业和医疗机构不良反应监测工作的培训和指导。

数据显示,自2008年机构组建以来,共收集上报药品不良反应报告29.8万份。近3年不良反应报告数量每年超过5万份,百万人口报告数量超过1300份,报告覆盖面超过80%,新的、严重的报告占报告总数的31%,75.2%报告来自医疗机构。2015年,黑龙江率先在全国设立了药械监测哨点医院55家。

修法加大假药劣药处罚力度

药品与食品同样是重要的民生产品,从某种程度上讲,药品违法行为的性质比食品违法行为的性质更恶劣,法律处罚的力度应当更重。

然而,现行药品管理法对假药劣药的处罚力度,相比食品安全法中的相应规定,并未显示出其严厉性。

比如,根据现行药品管理法,违法生产销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;违法生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款。而根据食品安全法规定,违法生产销售食品的,没收违法所得,货值金额一万元以上的,并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。

“违法成本低,守法成本高,建议修改药品管理法的相关规定,让诚信经营的企业能够更好地受到保护,让违法犯罪的企业受到最严厉的处罚。”检查期间,多家药企负责人都表达了这样的观点。

对此,检查组透露,本届全国人大常委会已将药品管理法修订列入立法规划,目前有关方面正在着手开展修订工作。

检查组同时指出,要加大对药品违法犯罪行为的打击力度。

“加强药品监管部门与公安部门职能衔接,对黑窝点制售假药违法行为,要依法从重处罚;加大对药品生产经营企业制售假劣药以及利用互联网制售假劣药等违法行为的查处力度,形成震慑;对群众投诉举报的热点难点问题,要加大执法力度,重拳打击。”检查组指出。

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(责任编辑:莫亚奇)
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