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解放思想 改革创新
担负起新时代药品监管的光荣使命
广西壮族自治区药品监督管理局党组书记、局长 文东旭

发布时间:2019-12-13 10:54:39我要纠错【字体: 默认 】【打印【关闭】

药品安全事关人民群众健康福祉、事关社会稳定、事关经济发展大局,新时代药品监管责任重大、使命光荣。广西壮族自治区药品监督管理局党组深入学习自治区党委书记鹿心社在全区省级领导和厅级主要负责同志专题研讨班开班式上作出的专题报告,按照自治区党委部署,在局机关和直属单位深入开展“不忘初心、牢记使命”主题教育,进一步解放思想、改革创新、扩大开放、担当实干,切实担负起新时代药品监管新使命,有力保障人民群众用药用械安全和身体健康。

解放思想,锤炼党性凝聚共识

思想是行动的先导,没有思想的大解放,就没有事业的大发展。自治区药监局紧贴全区药品监管实际,细化“不忘初心、牢记使命”主题教育实施方案,研究制定贯彻落实措施,确保高起点谋划、高标准推进、高质量落实。

一是在学深悟透上下功夫。以党组中心组集体学习、班子成员个人自学、干部读书班、专题研讨等方式,组织集体学习8次和专题研讨6次,使大家静下心读原著、学原文、悟原理,谈认识体会、找差距不足、提改进措施。

二是在求真务实解难题上下功夫。把问题导向、推动工作作为调查研究的出发点和落脚点,广西药监局提出6个调研专题,由班子成员带队,组成三个调研组深入基层一线找问题、查原因、听民意、查实情,最终形成5篇调研报告,召开调研成果交流会,针对调研中发现的普遍性问题,拿出有效对策措施,推动调研成果转化。

自治区药监局党组班子一致认为,要做到不忘初心、牢记使命,必须有强烈的自我革命精神,以正视问题的自觉和刀刃向内的勇气,找差距挖根源,精准确定整改靶向。局党组坚持开门搞教育,采取个别访谈、召开座谈会、设立意见箱、发放征求意见表等方式,征集监管对象、基层党员群众意见建议51条。局党组班子民主生活会围绕主题教育学习体会,班子成员之间严肃认真的批评与自我批评,列出18项整改清单,共12项专项整治,提出整治措施60条。

担当实干,为药品安全保驾护航

2019年以来,广西药品监管部门把“四个最严”要求贯穿于“两品一械”监管工作中,深化“放管服”改革,完善机制、狠抓整治、加强监管、服务产业,坚守安全底线,追求发展高线,药品安全监管工作取得了新成效。

一是药品安全工作得到高位推动。在全区14个设区市设置自治区药监局派出机构,成为继江苏、吉林之后,全国第3个在所有设区市设置派出机构的省区。印发《广西壮族自治区人民政府关于做好改革和完善疫苗管理体制工作的通知》,明确要求建立多部门疫苗管理协调机制,成立自治区疫苗管理厅际联席会议,通过完善疫苗药品监管体系,强化属地监管责任,提高监管能力,保障疫苗药品安全。

二是药品监管责任体系逐步完善。落实监管责任,在全区各地各部门中,首个完成国家监管事项认领任务,梳理自治区、市、县三级监管事项清单75项,编制自治区本级监管事项检查清单48项。压实企业主体责任,组织“两品一械”生产经营企业召开落实主体责任会议暨质量安全承诺书签订仪式,已与1015家企业签订质量安全承诺书。夯实属地管理责任,将自治区制定药品安全责任考核制度纳入自治区政府印发的改革完善疫苗管理体制工作通知中,确保责有人负,事有人干。

三是药品安全风险隐患有效防控。组织实施全区药品医疗器械化妆品抽检监测,重点加大对问题突出、风险隐患大、社会关注度高产品的抽检监测力度,积极开展药品安全领域扫黑除恶专项斗争。保持高压态势,开展中药饮片生产质量专项排查和整治,广西中药饮片质量状况向好,生产环节评价性抽验不合格品种逐年下降,2018年7批次,2019年仅为1批次。开展药品批发企业、疫苗配送企业、医疗器械生产企业飞行检查,组织开展特殊药品经营企业巡查。开展执业药师“挂证”行为专项整治,查处存在“挂证”行为执业药师56人。开展化妆品生产企业全覆盖检查和飞行检查及化妆品“线上净网线下清源”排查处置工作。截至11月底,全区查处“两品一械”案件1667件,有力打击药品安全领域违法违规行为。组织全区开展迎接世卫组织国家疫苗国家监管体系评估工作。全力抓好中国-东盟“两会”、新中国成立70周年大庆等重大活动药品安全保障。

下一步自治区药监局将认真贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》等法律法规,严格落实“四个最严”要求,建立药品安全风险隐患排查化解长效机制,持续开展药品、医疗器械、化妆品专项整治行动,加强疫苗等高风险产品的监管,大力推进智慧监管,加强执法检查、审评审批、审核查验、检验检测等能力建设,提高现场检查质量,整合监管资源,提升监管效能。严防严管严控风险隐患,坚决守住药品安全底线。

勇于创新,优化大健康产业营商环境

自治区党委书记鹿心社在2019广西大健康产业峰会上表示,广西发展大健康产业具有得天独厚的优势,欢迎各方企业到广西建设医疗机构,发展中医壮瑶医药生产、药物研发、养生保健等产业,投资现代医药和医疗器械等项目,共享医疗医药产业商机。自治区药监局坚持以保障公众用药用械安全为目标,不断深化药品医疗器械审评审批制度改革,着力优化药品医疗器械营商环境,助推广西大健康产业发展。

助推行业转型升级。出台《关于改革完善药品流通政策推动药品流通行业发展的实施意见》《关于促进药品现代物流发展的意见》,整合药品仓储运输资源,开展多仓协同药品储存配送业务,提高药品现代物流管理水平。制定《鼓励药品零售发展的指导意见(试行)》《自动售药机销售药品管理规定》,以“互联网+药品流通”“互联网+药品保障”“互联网+药学服务”等政策助推药品零售行业高质量发展。

推进广西仿制药质量和疗效一致性评价工作,组织专家主动深入仿制药生产企业进行政策宣贯,加强技术指导。自治区药监局联合工信、财政部门出台《广西仿制药质量和疗效一致性评价奖补办法》,对区内通过仿制药一致性评价的品种给予一定资金支持或补助,单品种最高奖补可达400万元。桂林南药公司阿莫西林胶囊在全区率先通过一致性评价,获得国家药监局核准签发的药品补充申请批件,实现广西“零”的突破。

10月25日起,广西施行医疗器械注册人制度试点工作,是全国21个试点省份中第3个出台医疗器械注册人制度试点方案。根据实施方案,医疗器械注册申请人,申请并取得医疗器械注册证的,成为医疗器械注册人。注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品,并依法承担医疗器械设计开发临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节的法律责任。

推进“放管服”改革,组织编制“一事通办”清单标准,全面实施行政许可“电子证照”。建立网上审批平台,优化办事流程,审评审批时限提速增效。进一步落实自治区党委政府深化“放管服”“一网通办”要求,以申请人办事“少跑腿”为目标,精简办事环节,优化办事流程,调整医疗机构制剂调剂使用审批权限,建设医疗机构制剂调剂审批平台实现全程网上审批。鼓励支持推动中药壮瑶药传承发展,实施医疗机构传统制剂备案管理。在医疗器械注册方面,确定医疗器械合并现场检查和豁免优化现场检查的7种情形,将医疗器械注册质量体系核查与生产质量规范检查合并进行检查。

下一步自治区药监局将继续深化药品医疗器械审评审批制度改革,推进仿制药一致性评价,鼓励支持推动中药壮瑶药传承发展。开展中药配方颗粒科研试点生产和临床应用研究工作,在全国政策放开前提前做好产业发展布局。利用好将于2020年1月1日起正式实施的《进口药材管理办法》政策红利,会同有关部门做大做强进口药材贸易和药材加工产业。鼓励支持药品医疗器械研发创新,加快创新医疗器械审批上市,推进医疗器械注册人制度试点工作,促进高精尖医疗器械成果快速转化,促进广西健康医药产业高质量发展。


稿件来源:人民网-广西频道(责任编辑:胡建霞)
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