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国家市场监管总局:疫苗管理法公开向社会征求意见
发布时间:2018-11-13 14:59 星期二
来源:法制日报——法制网


法制网北京11月12日讯 记者万静 国家市场监管总局今天公布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》以及起草说明,开始为期半个月的向社会公开征求意见。征求意见稿提出,将加强疫苗上市监管;实施更加严格的生产管理;强化疫苗上市后研究管理;加强疫苗流通和预防接种管理;严惩重处违法行为。

专门的疫苗管理法律

今年10月,长春长生疫苗案再获重大进展,国家有关部门对其作出行政处罚,处以罚没款91亿元。对于长春长生的行政处罚是基于《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,以及《药品

生产质量管理规范》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签发管理办法》等法律和规章。事实上从长春长生案的处罚依据也可以看出,对疫苗涉案企业和人员的处罚分散在数个不同的法律和法规中。

而此次征求意见稿起草说明也讲得很清楚:将分散在多部法律法规中的疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定进行全链条统筹整合,系统谋划思考,提升法律层级,强化法律措施,增强疫苗立法的针对性、实效性和可操作性,有必要制定专门的疫苗管理法。为此不难看出《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》的“目标”,就是一部专门的疫苗管理法。

重点加强疫苗的监督管理

长春长生疫苗事件引爆舆论后,疫苗监管也是外界普遍关心的一个问题。《征求意见稿》第六十九至八十二条从诸多方面对于监督管理作出了规定。

第七十一条提到了药监部门监督检查。指出,国务院药品监督管理部门负责疫苗研制环节和境外疫苗上市许可持有人的监督检查,省级药品监督管理部门负责疫苗生产环节的监督检查。必要时,可以对为疫苗研制、生产、配送、储存等活动提供产品或者服务的其他相关单位进行延伸检查。有关单位和个人不得拒绝。

第七十九条提到了地方政府具体责任。指出,上级人民政府及其药品监督管理部门、卫生行政部门可以对下级人民政府及其有关部门的疫苗监管工作进行督促检查。发现不履行或者不正确履行职责的,可以采取责任约谈、责令改正、依法予以处理等措施。

规范疫苗储存运输销毁等流程管理

曾经轰动一时的2016年山东非法疫苗案曾引发了人们对疫苗储存、运输的反思和关注。

此次关于疫苗生产,《征求意见稿》第二十四条规定,疫苗上市许可持有人和疫苗生产企业应当建立完整的疫苗生产质量管理体系,严格执行药品生产质量管理规范,持续加强偏差和变更管理,实时记录生产、检验数据,确保生产过程持续合规,相关资料和数据真实、完整和可追溯。《征求意见稿》疫苗流通章节对招标采购,疫苗供应和配送,储存、运输规范,疫苗销毁等作出了规定。

在《征求意见稿》第四十条指出,疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范,保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境,冷链储存符合要求,并实时监测、记录温度。

严惩重处疫苗生产管理违法行为

《征求意见稿》也强化了对疫苗违法行为的严惩重处力度。这体现在《征求意见稿》的第八十四条、第八十六条、第八十八条、第八十九条、第九十六条、第九十七条。具体内容:明知疫苗存在质量问题仍然销售的,受种者可以要求惩罚性赔偿。相关违法行为构成犯罪的,依法追究刑事责任。行政责任方面,对违反疫苗管理规定的,处罚幅度总体在《药品管理法》处罚幅度内从重。

总结近年来疫苗案件暴露的问题,对数据造假等主观故意违法行为予以严惩。

强化监管部门和地方政府责任追究。监管部门不履行或者不正确履行职责、造成严重后果的,地方政府组织领导不力造成严重损害的,依法严肃追究责任。参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为,弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查,或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的,依法从重追究责任。

公众可通过发送电子邮件、以及邮寄信件等途径和方式提出意见建议,意见反馈截止时间为2018年11月25日。


责任编辑:苏明龙
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