法制网首页>>
政府法治>>信息公开>>
药监局发布医疗器械注册工作报告
发布时间:2021-02-18 13:53 星期四
来源: 药监局网站

2020年度医疗器械注册工作报告


2020年,国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九届五中全会、中央经济工作会议精神,按照习近平总书记“四个最严”要求,深化医疗器械审评审批制度改革,全力做好新冠肺炎疫情防控工作,持续强化医疗器械注册管理,鼓励医疗器械产业创新发展。

一、医疗器械注册工作情况

(一)疫情防控应急审批工作成效显著

1.做好新冠病毒检测试剂应急审批。按照中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制部署,把新冠病毒检测试剂等疫情防控产品应急审批作为重要任务,1月20日启动应急审批,1月22日确定8个产品纳入应急审批,4天后即批准4个新冠病毒核酸检测产品上市,有力支持了疫情防控初期工作需要。2020年,共批准54个新冠病毒检测试剂(25个核酸检测试剂,26个抗体检测试剂,3个抗原检测试剂),其中包括8个核酸快速检测产品,形成了完整的检测技术体系,产能达到2401.8万人份/天,为常态化疫情防控工作提供了有力保障。李克强总理在考察国家新冠肺炎药品医疗器械应急平台时指出,检测试剂在这次疫情防控中发挥了十分关键的作用。此外,国家药监局还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等20个仪器设备、1个软件和3个敷料产品,为打赢疫情防控总体战、阻击战贡献力量。相关批准产品列表见附件1。

2.指导督导各省开展应急审批工作。在完成本级审批工作的基础上,国家药监局还加强了对省局二类防护产品应急审批工作的指导和督导,派员赴山东、北京、浙江、甘肃、广东等地对医用防护服、医用口罩等防护产品审批进行专项督导,确保上市产品质量,同时实时统计应急审批信息,及时公开,为联防联控机制决策提供参考。2020年,各省局共应急批准4900个产品,包括防护服420个,防护口罩307个,外科口罩1430个,一次性使用医用口罩2285个,以及红外体温计、血氧仪、医用X射线机等产品。医用防护服、医用口罩注册证较疫情前分别增加了1260.5%、1064.6%,极大保障了疫情防控工作需要。

3.积极开展疫情防控相关技术研究。组织开展防疫用械标准研究比对,重点对美、欧、日等国家医用防护服、医用口罩以及工业防护服、民用口罩标准进行研究比对;组织新冠病毒检测试剂国家参考品研发;应急开展《可重复使用医用防护服技术要求》行业标准制定;完成《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等6项国家标准立项和2项国际标准立项工作,其中,《医用电气设备2-9部分 高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》获得国际标准化组织ISO和IEC高票通过;开展可重复使用医用防护服应急攻关,现已批准3个可重复使用医用防护服上市。

(二)医疗器械监管基础日趋完善

1.做好条例配套规章规范性文件制修订。制定条例配套规章规范性文件制修订计划,对《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等多部规章、规范性文件开展修订。

2.进一步加强医疗器械标准管理。印发《关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》,推进医疗器械强制性行业标准规范实施。组织对86项医疗器械强制性标准分别开展实施评价,形成闭环管理。批准下达86项行业标准制修订项目,审核发布125项医疗器械行业标准和10项修改单。加强标委会管理,批准医用机器人标准化技术归口单位成立,批准临床评价标准化技术归口单位筹建。截至目前,现行有效的医疗器械标准共1758项,其中国家标准226项,行业标准1532项;强制性标准397项,推荐性标准1361项。

3.规范医疗器械分类命名。印发《关于调整6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)部分内容的公告》和《国家药监局关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告》,完成60个医疗器械品种分类目录内容调整工作。起草《医疗器械分类目录动态调整工作程序》。完成700个产品分类界定工作。审核发布医用成像器械等8项命名指导原则,组织制定医用诊察和监护器械等14项命名指导原则。

4.推进医疗器械唯一标识应用。制定发布2项医疗器械唯一标识数据库标准,完善唯一标识数据库功能,实现数据共享。会同国家卫生健康委、国家医保局联合印发《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,联合推进第一批唯一标识实施工作。落实国务院高值医用耗材治理改革有关要求,第一批实施品种增加《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中的耳内假体等5个品种。

5.规范统一技术审查标准。发布肌腱韧带固定系统等共73项注册技术审查指导原则,统一和规范各级各地医疗器械注册技术审查工作。

(三)审评审批制度改革持续深化

1.进一步优化审查要求。落实中央提出的进一步扩大市场开放,稳外资、稳外贸总体部署要求,印发《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》,简化相应情况下注册申报资料要求,鼓励已获进口注册医疗器械在国内生产。

2.推动医疗器械注册人制度试点工作开展。22个省、自治区、直辖市共计552个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市,较2019年底(93项)增长493%。试点工作取得预期效果,批准产品数量大幅度增长,注册形式覆盖全面。

3.持续鼓励医疗器械创新发展。批准冠脉血流储备分数计算软件等26个创新医疗器械上市(见附件2),2020年底,获批上市创新医疗器械达到99个,满足人民群众使用高水平医疗器械的需要。按照优先医疗器械审批程序,批准遗传性耳聋基因检测试剂盒等15个医疗器械上市(见附件3)。

4.强化临床试验监管。开展临床试验监督和临床样本真实性监督检查,涉及10个项目,27家临床试验机构。发布《关于2020年医疗器械临床试验监督抽查中真实性问题的公告》,对有关问题予以严肃处理。

5.加强医疗器械注册申报信息化工作。试点发布医疗器械电子注册证,实现医疗器械受理、审评、制证全流程电子化,提升“互联网+医疗器械政务服务”信息化水平。

(四)医疗器械注册监督管理不断强化

1.严厉打击违法行为。完成对美国泰克公司涉嫌提供虚假证明材料,骗取医疗器械产品注册证书案的行政处罚,并送达处罚通知书。

2.部署开展境内第一类医疗器械备案清理规范工作。对以医用冷敷贴类产品为主的境内第一类医疗器械备案开展全面清理规范。

3.开展省级医疗器械审评审批能力和质量考核评价工作。印发《省级医疗器械审评审批能力和质量考核评价管理办法》,保障境内第二类医疗器械审评审批工作的科学性、规范性和公正性,促进省级审评审批能力的质量提升。在省局自查的基础上,抽取12个省进行现场考核评价。

4.举办首届“全国医疗器械安全宣传周”。以“安全用械,守护健康”为主题,在监管创新、产业发展、科普宣传、成果展示四个方面开展宣传,帮助公众进一步了解医疗器械安全知识。

(五)医疗器械监管科学研究和国际交流有力推进

1.扎实推进医疗器械监管科学研究。组织开展中国药品监管科学行动计划确定的4个涉及医疗器械相应课题研究。开展“十四五”医疗器械注册管理体系和能力建设研究。

2.继续推进真实世界数据应用试点工作。会同海南省政府发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》。发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》。召开海南真实世界数据应用试点工作领导小组第二次会议。组织完成第2批11个参与真实世界数据应用试点品种遴选。批准我国首个采用临床真实世界数据申报注册的产品上市。

3.在部分领域继续引领国际监管协调工作。参加国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第17、18次管理委员会电话会议,经IMDRF成员国一致同意,由中国牵头的工作组提出的“上市后临床随访研究”扩展项目指南文件正式在IMDRF官网上征求意见。

二、医疗器械注册申请受理情况

2020年,国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项,与2019年相比增加15.6%。

(一)整体情况

受理境内第三类医疗器械注册申请4220项,受理进口医疗器械注册申请6359项。

按注册品种区分,医疗器械注册申请7102项,体外诊断试剂注册申请3477项。

按注册形式区分,首次注册申请2011项,占全部医疗器械注册申请的19%;延续注册申请5886项,占全部医疗器械注册申请的55.6%;许可事项变更注册申请2682项,占全部医疗器械注册申请的25.4%。注册形式比例情况见图1。

(二)分项情况

1.境内第三类医疗器械注册受理情况

境内第三类医疗器械注册受理共4220项,与2019年相比增加20.2%。其中,医疗器械注册申请2793项,体外诊断试剂注册申请1427项。

从注册形式看,首次注册1287项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的30.5%;延续注册2165项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的51.3%;许可事项变更768项,占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的18.2%。注册形式分布情况见图2。

2.进口第二类医疗器械注册受理情况

进口第二类医疗器械注册受理共3311项,与2019年相比增加8.5%。其中医疗器械注册申请1738项,体外诊断试剂注册申请1573项。

从注册形式看,首次注册314项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的9.5%;延续注册2069项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的62.5%;许可事项变更928项,占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的28%。注册形式分布情况见图3。

3.进口第三类医疗器械注册受理情况

进口第三类医疗器械注册受理共3048项,与2019年相比增加20%。其中医疗器械注册申请2571项,体外诊断试剂注册申请477项。

从注册形式看,首次注册410项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的13.5%;延续注册1652项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的54.2%;许可事项变更986项,占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的32.3%。注册形式分布情况见图4。

三、医疗器械注册审批情况

2020年,国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册9849项,与2019年相比注册批准总数量增长16.3%。

其中,首次注册1572项,与2019年相比减少8.9%。延续注册5526项,与2019年相比增加22.7%。许可事项变更2751项,与2019年相比增加22.8%。

2020年,企业自行撤回注册申请214项,自行注销注册证书63项。

近7年国家药监局批准医疗器械注册情况见图5。

(一)整体情况

2020年,国家药监局批准境内第三类医疗器械注册3603项,与2019年相比增加13.3%,进口医疗器械6246项,与2019年相比增加18%。

按照注册品种区分,医疗器械6296项,占全部医疗器械注册数量的64%;体外诊断试剂3553项,占全部医疗器械注册数量的36%。

按照注册形式区分,首次注册1572项,占全部医疗器械注册数量的16%;延续注册5526项,占全部医疗器械注册数量的56%;许可事项变更注册2751项,占全部医疗器械注册数量的28%。注册形式比例情况见图6。

(二)分项情况

1.境内第三类医疗器械注册审批情况

境内第三类医疗器械注册3603项。其中,医疗器械2306项,体外诊断试剂1297项。

从注册形式看,首次注册1020项,占全部境内第三类医疗器械注册数量的28.3%,延续注册1823项,占全部境内第三类医疗器械注册数量的50.6%;许可事项变更注册760项,占全部境内第三类医疗器械注册数量的21.1%。注册形式分布情况见图7。

2.进口第二类医疗器械注册审批情况

进口第二类医疗器械注册3437项。其中,医疗器械注册1639项,体外诊断试剂注册1798项。

从注册形式看,首次注册307项,占全部进口第二类医疗器械注册数量的8.9%;延续注册2153项,占全部进口第二类医疗器械注册数量的62.6%;许可事项变更注册977项,占全部进口第二类医疗器械注册数量的28.5%。注册形式分布情况见图8。

3.进口第三类医疗器械注册审批情况

进口第三类医疗器械注册2809项。其中,医疗器械注册2351项,体外诊断试剂注册458项。

从注册形式看,首次注册245项,占全部进口第三类医疗器械注册数量的8.7%;延续注册1550项,占全部进口第三类医疗器械注册数量的55.2%;许可事项变更注册1014项,占全部进口第三类医疗器械注册数量的36.1%。注册形式分布情况见图9。

(三)首次注册项目月度审批情况

2020年,国家药监局共批准医疗器械首次注册1572项,月度审批情况见图10。

图10 首次注册项目月度审批图

(四)具体批准品种种类分析

注册的境内第三类医疗器械,除体外诊断试剂外,共涉及《医疗器械分类目录》中18个子目录的产品。

注册数量前五位的境内第三类医疗器械是:无源植入器械、注输、护理和防护器械、神经和心血管手术器械、医用成像器械和有源手术器械,与2019年相同。其中医用成像器械从2019年的67项,增加到2020年的80项,增加约20%。

图11 境内第三类医疗器械注册品种排位图

注册的进口医疗器械,除体外诊断试剂外,共涉及《医疗器械分类目录》中21个子目录的产品。

注册数量前五位的进口医疗器械,主要是:口腔科器械、医用成像器械、无源植入器械、神经和心血管手术器械、眼科器械。其中,口腔科器械从2019年的57项,增加到2020年的66项,增加约15.8%。眼科器械取代临床检验器械,进入前五位。

(五)进口医疗器械国别情况

2020年,共有26个国家(地区)产品在我国获批上市,其中,美国、德国、日本、韩国、瑞士医疗器械在中国医疗器械进口产品首次注册数量排前5位,注册产品数量约占2020年进口产品首次注册总数量的72.3%,与2019年相比略有下降。

从进口医疗器械代理人分布看,共有17个省涉及有本省企业作为进口医疗器械代理人,其中上海市代理人代理的进口首次医疗器械数量最多,占全部进口医疗器械数量的64.9%。

(六)境内第三类医疗器械省份分析

从2020年境内第三类医疗器械注册情况看,相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。其中,江苏、广东、北京、浙江、上海是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份,占2020年境内第三类医疗器械首次注册数量的63%,与2019年相比略有下降。


1  2  >  


责任编辑:周芬棉
相关新闻