以最严谨标准保障药品安全

宋华琳

为进一步规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控，国家药监局制定了《药品标准管理办法》（以下简称《办法》）并于近日公布。这是我国第一部关于药品标准管理的专门规范性文件，将于2024年1月1日起施行。

药品安全事关百姓身体健康和生命安全。药品标准是衡量药品安全、有效和质量可控的标尺，是保证药品质量的法定技术依据，也是我国药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障。我国药品管理法奠定了药品标准体系的法治框架，规定了药品标准的体系、类型、制定主体，要求从事药品研制、生产、经营、使用活动应符合药品标准，为建立严谨的药品标准提供了有力保障。

药品作为人们日常生活中不可缺少的特殊商品，必须坚持用最严谨的标准、最严格的监管来保障其安全。当前，我国药品监管制度和标准体系的“四梁八柱”基本建立。数据显示，目前，国家药品抽检总体合格率提升至99.4%。

尽管我国在药品管理方面取得了显著成效，但是药品标准管理仍有待进一步完善和优化。我国药品种类丰富，现行药品标准种类也繁多，除《中国药典》外，还有国家卫生健康委员会颁布的药品标准，包括中药材标准、中药成方制剂标准、化学药品及制剂标准、新药试行标准、新药转正标准等，这也使得相关机构的药品标准管理职责不够清晰。同时，标准涉及面广，涵盖了研发、临床试验、生产等环节。这意味着药品标准生命周期中各阶段是相互影响和关联的，因此，需要积极发挥药品标准在药品监管链条中的作用，形成药品标准与药品注册、药品生产、药品经营等环节的有效衔接和互动。

此次《办法》的出台，正是以问题为导向，重点研究解决药品标准管理中长期存在的一些关键问题，并对法律中关于药品标准的规定加以体系化、具体化，既充分体现了我国标准化法及其实施条例中有关标准管理的精神和原则，又体现了药品及其标准管理的特殊性要求，对于加强药品全生命周期管理，全面加强药品监管能力建设，促进医药产业高质量发展，具有重要意义。

《办法》设置“国家药品标准”“药品注册标准”及“省级中药标准”三个专章，明确不同药品标准的制修订程序、具体工作要求以及各标准间定位和关系等，为标准申报、管理实施等指明了路径。通过引入省级中药标准的合规性审查和备案，来试图厘清省级中药标准与国家标准的关系，促进中药标准的整齐划一，有助于医药统一大市场的构建。

药品标准涉及主体众多，不可能仅仅是自上而下式的制定过程，更不是监管部门包打天下，而是需要全社会积极参与。对此，《办法》明确社会团体、企业事业组织以及公民均可提出合理的国家药品标准制定和修订立项建议。这充分体现了有关方面追求客观、科学和严谨、民主的态度。

为鼓励社会各方积极参与药品标准的研究和提高工作，《办法》规定在发布国家药品标准或者省级中药标准公示稿时，应当标注药品标准起草单位、复核单位和参与单位等信息；同时，鼓励企业积极参与行业或者团体药品标准的制定和修订。事实上，药品生产企业相对更了解药品标准适用中的难题，他们所提供和反馈的信息是对实践的真实反映，让企业积极参与无疑更能确保药品标准内容的可靠性。此外，《办法》提到，药品注册标准的制修订工作应当发挥持有人的主体责任，相信通过此举，也将持续提升和完善药品注册标准，对相关国家标准的适用性加以平衡。

药品管理的目的是为了保障人民群众健康。《办法》秉持以人民健康为中心，坚持风险管理的原则。为有效应对公共卫生突发事件，《办法》在规定国家药品标准制定和修订常规程序基础上，开辟“绿色通道”来加快标准制定的程序。这有助于让药品标准制定尽量跟上应急用药审评审批的步伐，为满足临床用药需求提供质量保障。

总之，《办法》的出台标志着我国药品标准体系构成的日臻完善，有利于进一步推动药品管理标准化、规范化、法治化发展。期待《办法》在未来实施过程中，能在推进建设协调统一的药品标准体系中发挥更多作用，筑牢保障百姓人身健康和生命安全的防线。

（作者系南开大学法学院院长，全国杰出青年法学家）