战“疫”特效药信息发布应严谨
战“疫”特效药信息发布应严谨
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来源:检察日报发布时间:2020-02-04 21:35:29

王心禾

1月31日晚,标题为《上海药物所、武汉病毒所联合发现中成药双黄连口服液可抑制新型冠状病毒》的文章在网上发布,称中国科学院上海药物所和武汉病毒所联合研究初步发现,中成药双黄连口服液可抑制新型冠状病毒。随后被多家媒体转载,引发民众哄抢双黄连口服液,线上线下均迅速售罄。对此,2月2日上海药物所相关人士在回应中新社时表示,双黄连抑制新型冠状病毒只是一个初步验证,对于病人如何有效,还要做大量实验。

疫情来势汹汹。当务之急,除了集中医疗力量救治病患外,最受关注的,莫过于有关特效药研制进展。从“抑制不等于预防和治疗”“初步验证不能替代临床试验”,我们看到,一般民众对药品用途的朴素认识,与科研人员想表达的意思可能出入不小。在多地启动重大突发公共卫生事件一级响应的时刻,在广大民众对特效药问世如饥似渴的时刻,为了公众用药安全,保护公众健康,相关信息的发布,更加需要一如既往的严谨、规范与周全。

首先,公共卫生急需的药品,须以药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值为前提——这是药品管理法第26条对类似疫情特效药开辟的“优先审评通道”明确规定。

其次,药品功效有哪些,应先临床试验,再申请药品注册审评,最终以国家药品监督管理部门(简称国家药监局)颁发的药品注册证书内容为准。对此,药品管理法第19条、第25条作出明确规定,对于防治新冠病毒药品发布而言,药品研制、临床试验、审评、颁布证书,目前是一步不能少。

第三,药品只能用于被批准的范围,超过批准用途使用、销售,属于违反药品管理的行为。众所周知,双黄连口服液是已获批上市的药品,如果要增加新用途,该怎么办?上述第25条提到,国家药监局在审批药品时,“对药品标签和说明书一并核准”。也就是说,标注了药品用途范围的标签、说明书,都要经过审评。

所以,要增加新用途,须重新履行此前程序,获得对新用途的批准。如果“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”,药品管理法第98条第2款将此情形列为假药,应被禁止销售和使用。

没走完临床试验、审评、获颁药品注册证书三个步骤,就单方发布药品新用途,目前安全性、可信度都难以保证;而引发的民众哄抢,却带来明显令人不安的后果——不仅会对医药市场秩序造成影响,一定程度上,也给疫情防治带来更大难度。

战“疫”时刻,类似事件,更应杜绝。

(责任编辑:林楠特)
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