深化药品审评审批制度改革
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来源:人民日报发布时间:2019-12-03 10:46:51

国家药品监督管理局副局长 徐景和

“两法”出台,对药品安全监管工作提出了新要求。药监部门将认真学习贯彻党的十九届四中全会精神,深入学习宣传和切实贯彻实施“两法”,全面深化药品审评审批制度改革。当前,各级药监部门正加大工作力度,深入开展疫苗管理法和药品管理法的法律宣传贯彻活动,积极完善配套规章制度,全面强化药品安全监管执法。

一是积极完善配套规章制度,强化法治保障。加快推进配套规章制度的制修订,尽快出台药品注册管理办法等系列规章,确保“两法”落地实施。

二是持续深化审评审批制度改革,鼓励创新发展。构建以审评为主导、临床价值为导向、检查检验为支撑的技术审评体系。加快创新药和临床急需药品批准上市,支持中药传承和创新,持续推进仿制药质量和疗效一致性评价。

三是全面加强药品全生命周期监管,切实维护用药安全。综合运用现场检查、监督抽检、监测评价等手段,不断提高风险隐患发现、处置能力。严格落实企业主体责任,加强上市后药品不良反应监测,对存在风险隐患的药品及时采取有效的风险控制措施。对违法违规行为始终保持严惩重处的高压态势。

四是大力夯实监管基础,提升监管能力现代化水平。推进构建职业化专业化检查员队伍体系。加强审评、检验、监测等技术支撑体系建设,加快现代信息技术应用,实现“智慧监管”。加快推进世界卫生组织疫苗国家监管体系评估工作。全力推进中国药品监管科学行动计划实施,推出一批药品审评与监管新制度、新工具、新标准、新方法。

下一步,各级药监部门将继续认真贯彻党中央、国务院部署,科学监管,严格执法,严守药品安全底线,以贯彻实施“两法”为契机,加快药品监管体系和监管能力现代化建设,更好地保护和促进公众健康。

(责任编辑:林楠特)
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