用强制规范让百姓用上放心药
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来源:法制日报——法制网发布时间:2018-04-17 10:24:13

  李红梅

  日前,国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》(以下简称《意见》),提出制定鼓励仿制的药品目录,高质仿制药进入上市药品目录集,其技术规范甚至剂型、规格也同步公布。

  此次《意见》着力于仿制药的供给扩大和使用保障,可谓切中民生痛点。目录鼓励仿制的药品是“临床必需、疗效确切、供应短缺的药品”,“重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品”。这意味着将来群众可以用更低价格买到和原研药质量、效果相同的仿制药,看病用药负担将大大降低。

  扩大供应,只是仿制药发展的第一道槛。如何改变医生和患者对国产仿制药“老不信”的窘境,则更为关键。追根究底,造成这种状况还是因为我国仿制药审评标准一直很低,没有强制按照原研药技术规范进行质量和疗效一致性评价,导致药品质量总体不尽如人意。为了补上这一课,我国2016年出台了相关文件,要求所有上市仿制药品质量和疗效进行一致性评价。此次《意见》更是从研发、生产、采购、支付、使用全链条,为高质仿制药替代原研药铺平落地路径,确保群众都能用得上“放心药”。

  然而,提高仿制药质量,意味着水平更高的技术工艺、标准更高的原辅料包装材料、要求更严的审评审批,未来必然会有一批药企被淘汰。在推动政策落地过程中,应力挺那些真正有仿制创新能力的企业,破除它们进入市场的种种“梗阻”,比如“回扣返点”、二次议价、以药养医等;做好更新群众观念的工作,不唯进口药是取。同时,还应处理好仿制和创新的关系。制药行业发展竞争力来自于创新,尤其是首创。因此,在鼓励仿制的同时仍然要下大力气鼓励新药创制,提升国际竞争能力,实现可持续发展。

  (摘自4月13日《人民日报》05版《消除患者用药“痛点”》)

(责任编辑:刘丹)
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