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生物安全相关法律法规知多少?
发布时间:2020-02-15 12:16 星期六
来源:高文律师事务所

作者:韩威威 高文律师事务所

2020年2月14日,新闻联播报道:“中共中央总书记、国家主席、中央军委主席、中央全面深化改革委员会主任习近平2月14日下午主持召开中央全面深化改革委员会第十二次会议并发表重要讲话”。习近平总书记在讲话中指出:“要从保护人民健康、保障国家安全、维护国家长治久安的高度,把生物安全纳入国家安全体系,系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设,全面提高国家生物安全治理能力。要尽快推动出台生物安全法,加快构建国家生物安全法律法规体系、制度保障体系”。

生物安全是国家安全的重要组成部分,涉及很多领域,也与我们的生活和工作密切相关。比如,生活中对转基因食品和转基因生物的关注,研究中的实验室安全,以及在突发公共卫生事件发生时的应对,等等。本文将从以下几个方面简要介绍与生物安全有关的法律法规等:(1)我国与生物安全相关的法律、法规和规章;(2)国际上与生物安全相关的公约;(3)其他国家或地区与生物安全相关的规定。

《生物安全法》立法进行时

中国人大网提供了《生物安全法》立法情况的介绍和进展(http://www.npc.gov.cn/npc/swaqflf/swaqflf.shtml)。2019年10月21日,生物安全法草案首次提请十三届全国人大常委会第十四次会议审议。10月25日下午,十三届全国人大常委会第十四次会议举行分组会议,审议生物安全法草案。

据悉,生物安全法草案聚焦生物安全领域主要问题,重点保护我国生物资源安全,促进和保障生物技术发展,防范和禁止利用生物及生物技术侵害国家安全。一方面,草案将积极应对国家生物安全挑战,构建国家生物安全体系;另一方面,生物安全立法将国家生物安全能力建设纳入法律(http://www.npc.gov.cn/npc/swaqflf002/201910/64ae6bdb3ba3452d8a249cb0a8f57136.shtml)。草案规范、调整的范围分为八大类:一是防控重大新发突发传染病、动植物疫情;二是研究、开发、应用生物技术;三是保障实验室生物安全;四是保障我国生物资源和人类遗传资源的安全;五是防范外来物种入侵与保护生物多样性;六是应对微生物耐药;七是防范生物恐怖袭击;八是防御生物武器威胁(http://www.npc.gov.cn/npc/swaqflf002/201910/072b7ca749244352b32e428f91d9a19b.shtml)。

我国与生物安全相关的法律、法规和规章

由中国生物技术发展中心汇编、科学技术文献出版社2019年出版的《中华人民共和国生物安全相关法律法规规章汇编》系统整理了我国当前生物安全领域相关的法律、法规、规章,按照病原微生物、实验室生物安全、传染病防控、基因工程和转基因、食品安全、生物制品、人类遗传资源与生物资源保护、伦理管理、两用物项和技术管控、动植物检疫、出入境检验检疫、突发安全事件等十二个领域进行分类。汇编中列示的第一部法律为《中华人民共和国国家安全法》,在《国家安全法》中涉及构建国家安全体系。下表中列示了在汇编中整理的十二个领域相关的法律、法规和规章。

领域

相关法律、法规、规章

病原微生物

《中国微生物国际保藏管理条例》、《中国医学微生物菌种保藏管理办法》、《人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构管理办法》、《人间传染的病原微生物名录》、《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》、《动物病原微生物菌(毒)种保藏管理办法》、《动物病原微生物分类名录》、《进出口环保用微生物菌剂环境安全管理办法》

实验室生物安全

《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《高等级病原微生物实验室建设审查办法》、《高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法》、《人间传染的高致病性病原微生物实验室和实验活动生物安全审批管理办法》、《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》

传染病防控

《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国传染病防治法实施办法》、《艾滋病防治条例》、《传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法》、《传染性非典型肺炎防治管理办法》、《医疗机构传染病预检分诊管理办法》、《传染病病人或疑似传染病病人尸体局部查验规定》、《国内交通卫生检疫条例》、《国内交通卫生检疫条例实施方案》。

基因工程和转基因

《基因工程安全管理办法》、《农业转基因生物安全管理条例》、《农业转基因生物进口安全管理办法》、《农业转基因生物安全评价管理办法》、《农业转基因生物标识管理办法》、《农业转基因生物加工审批办法》、《转基因棉花种子生产经营许可规定》、《开展林木转基因工程活动审批管理办法》。

食品安全

《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《食品添加剂新品种管理办法》、《食品添加剂新品种申报与受理规定》、《食品安全国家标准管理办法》、《新食品原料安全性审查管理办法》、《新资源食品管理办法》

生物制品

《血液制品管理条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、《生物制品批签发管理办法》

人类遗传资源与生物资源保护

《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》、《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》、《中华人民共和国野生植物保护条例》、《中华人民共和国自然保护区条例》、《中华人民共和国野生动物保护法》、《中华人民共和国畜禽遗传资源进出境和对外合作研究利用审批办法》、《实验动物管理条例》

伦理管理

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》、《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》、《关于善待实验动物的指导性意见》

两用物项和技术管控

《中华人民共和国海关法》、《中华人民共和国生物两用品及相关设备和技术出口管制条例》、《两用物项和技术出口通用许可管理办法》、《两用物项和技术进出口许可证管理办法》

动植物检疫

《中华人民共和国动物防疫法》、《国家动物疫情测报体系管理规范(试行)》、《无规定动物疫病区评估管理办法》、《动物检疫管理办法》、《动物防疫条件审查办法》、《中华人民共和国植物检疫条例》、《植物检疫条例实施细则(农业部分)》、《农业植物疫情报告与发布管理办法》

出入境检验检疫

《中华人民共和国国境卫生检疫法》、《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》、《中华人民共和国国境口岸卫生监督办法》、《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》、《中华人民共和国进出境动植物检疫法实施条例》、《中华人民共和国进出境动植物检疫封识、标志管理办法》、《进出境转基因产品检验检疫管理办法》、《出入境人员携带物检疫管理办法》、《进出境粮食检验检疫监督管理办法》、《引进陆生野生动物外来物种种类及数量审批管理办法》、《进境动植物检疫审批管理办法》、《进境动物和动物产品风险分析管理规定》、《进境动物遗传物质检疫管理办法》、《进出境非食用动物产品检验检疫监督管理办法》

突发安全事件

《突发公共卫生事件应急条例》、《国家突发公共卫生事件应急预案》、《国家突发公共事件医疗卫生救援应急预案》、《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》、《突发公共卫生事件交通应急规定》、《重大动物疫情应急条例》、《国家突发重大动物疫情应急预案》、《突发林业有害生物事件处置办法》

国际上与生物安全相关的公约

国际公约在生物安全方面具有重要的意义和影响。在此例举几项与此相关的国际公约供参考。

《生物多样性公约》(Convention on Biological Diversity,CBD)是一项有关生物资源保护的国际性公约,1993年12月29日正式生效。该公约涉及保护生物多样性、生物多样性组成成分的可持续利用、以公平合理的方式共享遗传资源的商业利益和其它形式的利用等问题。与《生物多样性公约》相关的议定书包括《卡塔赫纳生物安全议定书》、《生物多样性公约关于获取遗传资源以及公正和公平地分享其利用所产生惠益的名古屋议定书》及《卡塔赫纳生物安全议定书关于赔偿责任和补救的名古屋-吉隆坡补充议定书》。

《禁止细菌(生物)及毒素武器的发展、生产及储存以及销毁这类武器的公约》(简称《禁止生物武器公约》)( Convention on the Prohibition of the Development,Production and Stockpiling of Bacteriological(Biological) and Toxin Weapons and on their Destruction, BTWC)于1975年3月26日生效,对于禁止和销毁生物武器、防止生物武器扩散发挥了重要作用。

《国际植物保护公约》(International Plant Protection Convention,IPPC)有180多个成员国,涉及确保采取共同而有效的行动来防止植物及植物产品有害生物的扩散和传入,并促进采取防治有害生物的适当措施。

此外,《国际卫生条例(2005)》是包括世界卫生组织所有会员国在内的196个国家达成的为实现全球卫生安全作出共同努力的一项协议,与国际关注的突发公共卫生事件密切相关。《国际卫生条例(2005)》在第58届世界卫生大会上通过,于2007年6月15日生效。

其他国家或地区与生物安全相关的规定

包括欧盟、美国、日本等在内的地区或国家也建立了与生物安全相关的规定。在此以欧盟为例。欧盟的规定主要体现在条例(Regulation)和指令(Directive)两个层面。欧盟自1990年左右开始,设立了一系列与生物安全相关的条例和指令,涉及GMO(如,Directive 2009/41/EC)、保护暴露于生物制剂的劳动者(Directive 2000/54/EC)、废弃物管理(如,Directive 2008/98/EC)等多个方面。此外,在欧盟地区的一些国家也在GMO、实验室动物的处理、事故的报告、与生物安全相关的实验室措施、生物制剂的运输、生物伦理等方面设立了生物安全相关法律法规。

美国在生物安全方面曾设立了《植物保护法》(Plant Protection Act);《联邦食品、药品和化妆品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act,FFDCA)、《联邦杀虫剂、杀真菌剂、灭鼠剂法》(Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act,FIFRA)、有毒物质控制法(Toxic Substances Control Act,TSCA)等。日本在转基因生物等相关方面也有一系列法律法规。

综上,本文结合生物安全问题,对我国法律、法规、规章,国际条约,以及其他地区或国家的规定进行了简要介绍。期待我国具有“基础性、系统性、综合性和统领性”的生物安全法在不久的将来出台。

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