创新医疗器械特别审查程序专题培训举办

本报上海讯 11月24日，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称器械长三角分中心）举办创新医疗器械特别审查程序专题培训。培训采用线上方式进行，来自上海市、江苏省、浙江省、安徽省药品监管部门和科研机构以及近200家医疗器械生产企业的代表共计1000人参加培训。

器械长三角分中心主任李耀华表示，分中心深入学习贯彻党的二十大精神、长三角区域一体化发展国家战略，深化医疗器械审评审批制度改革及“放管服”改革，着力推动长三角区域医疗器械产业创新与高质量发展。长三角区域是医疗器械创新发展的聚集地，器械长三角分中心举办此次培训，旨在进一步规范长三角区域内创新医疗器械申报工作，满足区域内医疗器械注册人、研发机构、生产企业对创新申报流程及具体资料要求等方面的培训需求，进一步推进长三角区域医疗器械成果转化、产业聚集和创新发展。

培训会上，国家药监局医疗器械技术审评中心相关专家细致解读了《创新医疗器械特别审查程序》和《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》要求；器械长三角分中心相关专家介绍了分中心创新辅导工作机制、立卷审查常见问题、受理前技术问题咨询等工作。此外，授课专家还针对参训人员的提问，选取部分典型、共性问题进行了集中解答。

据悉，器械长三角分中心将积极落实审评重心前移的总体工作部署，进一步扩大对长三角区域内创新型医疗器械产品的支持范围，推动审评重心向产品设计开发、验证确认、标准制定、临床试验方案设计等环节前移，构建面向医疗器械产品上市前全周期的技术审评服务模式，强化服务意识，提升服务能力，创新服务举措，助力营造长三角区域更好的创新研发新环境、新业态，推动长三角区域成为世界级极具活力的医疗器械创新高地。 （郭婷）