新版器械注册质量管理体系核查指南发布实施

本报北京讯 10月10日，国家药监局发布新修订《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（以下简称《指南》），指导做好医疗器械注册人制度下注册质量管理体系核查工作。《指南》适用于医疗器械监管部门对第二类、第三类医疗器械开展的注册质量管理体系现场核查，自发布之日起实施。

《指南》对质量管理体系、注册核查、自检核查以及委托活动检查、延伸检查等基本要求进行规定。根据《指南》，注册申请人（以下简称申请人）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及附录的要求，基于科学知识、经验以及风险管理原则，建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，包括委托生产（如有）、临床评价（含临床试验）等环节，以确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实、准确、完整和可追溯，并与注册申报资料一致。《指南》明确，应当结合注册申报资料组织开展注册质量管理体系核查，重点关注与产品研制、生产有关的设计开发、采购、生产管理、质量控制等内容；产品真实性核查应当全面、客观。对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。对存在设计开发、产品生产等活动委托其他企业的申请人，核查范围应当涵盖受托研发、受托生产活动。必要时，应当对为医疗器械研发、生产活动提供产品或者服务的其他单位开展延伸检查。

同时，《指南》明确了医疗器械注册质量管理体系现场核查的重点内容，从质量管理体系原则，机构与人员，厂房、设施和设备，文件管理，设计开发，采购，生产，质量控制，委托生产，产品真实性10方面予以详细指导。例如，在生产产品过程中存在委托情形的，申请人应当明确负责指导、监督受托生产企业质量管理体系的部门和人员；原则上应当指定管理者代表负责委托生产的质量管理。

此外，《指南》还以附表形式明确了73项核查项目，包括32项关键项目和41项一般项目。现场核查结论分为通过核查、未通过核查、整改后通过核查、整改后未通过核查4种情形。（闫若瑜）