以更严格的监管保障儿童用妆安全

□ 郑月明 刘施 刘惠媛 等

近年来，我国儿童化妆品市场规模增长迅速，品种日益丰富，但生产经营领域违法违规现象时有发生。为有效降低儿童化妆品安全风险，在产业快速发展过程中，监管部门应针对儿童生长发育特点，准确把握儿童化妆品质量安全关键控制点，严格做好产品配方、安全评估、标签等内容审查，同时及时梳理儿童化妆品领域突出问题和日常监管工作要点，探索现代化监管措施，以更严格的监管保障儿童用妆安全。

监管法规体系逐步健全

近年来，我国大力加强儿童化妆品监管法治保障，儿童化妆品安全监管法规体系逐步完善（详见表）。

《化妆品安全技术规范（2015年版）》（以下简称《规范》）列出了化妆品禁限用组分和准用防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂，并规定用法用量，收载理化检验、微生物检验、毒理学试验、人体功效评价检验等方法。近年来相关部门对《规范》检验方法进行了8次补充、调整。儿童化妆品在原料、配方、生产过程、标签、使用方式和质量安全控制等方面，除满足正常化妆品安全性要求外，还应满足相关特定要求，以保证产品安全性。

《化妆品监督管理条例》自2021年1月1日起施行后，配套法规文件密集发布，儿童化妆品安全监管法规体系加快完善。

2021年4月发布的《化妆品分类规则和分类目录》对化妆品进行详细分类，按照使用人群区分婴幼儿（0~3周岁，含3周岁）和儿童（3~12周岁，含12周岁），同时按照功效宣称、作用部位、产品剂型、使用方法对化妆品进行分类，并对宣称使用人群包括婴幼儿和儿童的化妆品加以限定。根据该文件，婴幼儿化妆品功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身，儿童化妆品功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身。

同时发布的《化妆品安全评估技术导则（2021年版）》规定，在危害识别、暴露量计算方面应考虑儿童的特殊性；在产品微生物学评估方面，儿童化妆品应当对微生物污染予以特别关注，并提出儿童化妆品安全评估要求。

2021年10月发布的《儿童化妆品监督管理规定》（以下简称《规定》）是我国专门针对儿童化妆品监管制定的规范性文件。《规定》将化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业以及儿童化妆品销售行为较集中的化妆品经营者列为重点监管对象，将儿童化妆品列为年度抽样检验和风险监测重点类别；明确儿童化妆品功效类别、包装标签、生产环节、不良反应监测、抽检监测、案件查办等相关要求；提出使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产儿童化妆品或在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质的违法行为，应认定为《化妆品监督管理条例》规定的情节严重情形。

质量管理水平仍待提升

儿童化妆品安全监管法规体系的建立健全为儿童用妆安全提供了保障，但仍有部分生产经营者主体责任意识不强、质量管理水平待提升，造成产品质量安全风险。同时，儿童化妆品销售渠道多样、监管技术支撑手段有限等现实情况，也给监管带来挑战。

部分生产企业对儿童化妆品安全性评价重视程度不够，未进行配方整体分析。例如，无法说明添加香料香精、着色剂、防腐剂的必要性，无法提供符合《规范》限制条件的着色剂质量规格文件，不能提供香精生产商出具可能含有易致敏香料组分的含量分析证明。有些企业甚至未对相关产品开展毒理学试验，造成较大安全隐患。

法律法规对儿童化妆品有着比成人化妆品更严格的管理要求，但有些儿童化妆品未能满足相关要求，且违法添加现象时有发生。有些企业未按照儿童化妆品生产洁净环境要求进行质量控制，导致产品菌落总数超标；产品检出化妆品禁用组分，如抗真菌药物成分酮康唑、咪康唑、克霉唑，抗组胺药物苯海拉明及激素类成分地塞米松等。此外，部分儿童化妆品还存在标签标注成分与实际成分不符情形，如检出标签未标识的防晒剂甲氧基肉桂酸乙基己酯等。

产品标签标识不规范、销售包装形式易引人混淆也是威胁儿童用妆安全的因素。根据《规定》，标识“适用于全人群”“全家使用”等词语，或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。但目前市场上有些化妆品标注“全家可用”“婴幼儿、儿童、成人均可用”等宣传语，实际并未按儿童化妆品申报。国家药监局要求，自2022年5月1日起，申请注册或者进行备案的儿童化妆品，必须按照《规定》进行标签标识；此前申请注册或者进行备案的儿童化妆品，未按照《规定》进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签更新，使其符合《规定》。

儿童化妆品标识“小金盾”已于2021年12月发布，按照国家药监局规定，自2022年5月1日起，申请注册或进行备案的儿童化妆品必须标注“小金盾”；此前申请注册或进行备案的儿童化妆品，未按照规定进行标签标识的，化妆品注册人、备案人应当在2023年5月1日前完成产品标签更新。现在市场上的儿童化妆品尚未全部标注“小金盾”，有的“消”字号产品销售包装形式酷似儿童化妆品，消费者选购时容易混淆。

同时，儿童化妆品销售渠道多样，加大了监管难度。儿童化妆品销售常见的渠道包括母婴用品店、电子商务平台、微信、直播平台等。其中，电子商务平台内经营者数量庞大，且存在平台入网审查不严、产品信息公示不全、部分经营者无法提供产品检验报告、经营者在电子商务平台登记的地址与实际经营地址不符、供货渠道难追溯等情况，增加了监管难度。

持续强化监管技术支撑

为解决上述问题，切实将法律法规要求落实到位，化妆品监管部门、行业协会和相关专业技术机构需要共同发力，督促儿童化妆品生产经营企业落实主体责任，加强检验检测、不良反应监测等技术支持。

建议提高儿童化妆品生产经营准入门槛，严格产品上市前审查。建议在儿童化妆品研发、生产、经营企业资质证明文件上注明相应资质，并明确监管部门对儿童化妆品研发企业的监管职责；要求生产经营者具有一定儿童化妆品知识，可以向消费者提供不同年龄段、不同肤质儿童的化妆品选购建议，能够对所经营产品进行分类管理。同时，建议在儿童化妆品注册批件和备案凭证上显著标明“儿童化妆品”字样，严格审查以儿童为使用群体、品名中含“儿童”“婴幼儿”或包装形式类似儿童化妆品的产品；建立现代化标签样稿匹配排查系统，用智能系统进行初筛，设置产品分类检索功能，按照《化妆品分类规则和分类目录》分类标准确定儿童化妆品，开展有针对性的检查。

为加强儿童化妆品原料管控，建议开发禁用原料筛查技术。对于化妆品原料生产企业，应严格要求原料实际成分与化学品安全书说明书一致，建议监管部门制定儿童化妆品原料验收标准（含必检项目），规范生产企业原料审查工作。同时，建议开发禁用组分筛查及快速检测方法，为监督执法提供技术支撑。

《规范》已施行多年，有些限用组分限制要求较低，建议相关部门根据市场变化调整要求；部分成分的检验方法有多个，存在因检验方法灵敏度差异导致结果差异等情况，需要监管部门对检验方法尤其是儿童化妆品检验方法选择原则予以明确。在化妆品安全评估中，企业对风险物质的评估能力参差不齐、缺乏国内外资料查询渠道，建议建立风险物质、不良反应及安全评估数据库，集成多元安全数据，为化妆品生产经营企业及监管人员提供便利。

近年来，儿童化妆品线上销售发展迅速，传统的监管方式难以适应海量的线上监管需求，大型电子商务平台经营者履行平台审查职责也存在一定的困难。建议建立企业资质信息、产品注册备案信息等基础数据库，与电子商务平台系统对接，并开发网络监测平台，通过数据校验工具自动排查问题产品；要求企业每批产品二维码中不仅包含产品注册备案信息，还应包括产品实际生产企业名称、批次、有效期、是否为儿童化妆品等信息。此外，化妆品经营者还应严格管理所销售产品，通过扫描方式登记订单中所销售产品批次信息，实现产品可追溯。

同时，建议有针对性地收集儿童化妆品使用反馈信息，构建儿童化妆品不良反应监测网络。畅通儿童化妆品不良反应收集渠道，在儿童医院等医疗机构建立儿童化妆品不良反应监测哨点；关注可能使用儿童化妆品的经营单位，如幼儿早教、儿童托管、婴幼儿洗浴等机构，鼓励其上报儿童化妆品不良反应；调动第三方检验机构力量，积累化妆品原料、产品检验分析、消费者使用测试及临床数据，构建独立的儿童化妆品不良反应监测网络，并科学分析评价监测数据。

此外，鉴于儿童化妆品使用群体具有特殊性，建议成立专门针对儿童化妆品的行业协会，以促进行业自律，把握行业发展方向，共享安全风险信息，更好确保儿童用妆安全。

【摘编自：郑月明 刘施 刘惠媛 雷月萍 唐庆军，儿童化妆品安全监管要点探析与展望[J]，《中国食品药品监管》杂志，2022.05（220）：4-13】

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儿童化妆品配方安全要点

□ 郑月明 刘施 刘惠媛 等

儿童皮肤屏障功能不完全，对外界刺激较敏感，因此，儿童化妆品配方成分较成人化妆品应更简单，原料选择应更谨慎。

儿童化妆品配方应选择具有长期安全使用历史的化妆品原料。原则上，儿童化妆品不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发为目的的原料，不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料；必须使用上述原料时需说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价。

应针对儿童的皮肤特性、成长特点筛选原料。儿童护肤以保湿为主，应避免在配方中添加高含量的营养成分、功效成分。清洁类化妆品容易入眼，应通过原料的选择降低产品刺激性。对于防晒类产品，化学防晒剂容易分解，造成过敏等皮肤问题，建议使用物理防晒剂如二氧化钛和氧化锌。儿童由于控制吞咽功能尚未发育完全，牙体硬度较低，牙膏在使用中被吞食可能性大，建议儿童牙膏优先选择食品原料、食品添加剂中可用于化妆品的原料及温和的摩擦剂，氟化物添加应适量。

儿童化妆品配方设计应遵循安全优先、功效必需、配方极简原则。儿童化妆品配方从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面，都应结合儿童生理特点，评估所用原料的科学性和必要性，特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。为避免发生接触性皮炎，儿童化妆品应避免使用高致敏原料，如防腐剂甲基异噻唑啉酮、甲基氯异噻唑啉酮等均具有潜在接触致敏性。

同时，应充分评估配方体系的稳定性，减少风险物质带入。化妆品多为混合体系，不稳定的混合体系、原料本身可能产生或带入风险物质，其中部分风险物质为国际公认的致癌物质。儿童化妆品应尽量降低引入二甘醇、苯酚、甲醇、甲醛、石棉等风险物质的可能，如准用防腐剂双（羟甲基）咪唑烷基脲、咪唑烷基脲、DMDM乙内酰脲等存在甲醛释放风险，爽身粉常用原料滑石粉可能带入石棉；还应避免在配方中同时使用2-溴-2-硝基丙烷-1,3-二醇与三乙醇胺，降低形成亚硝胺的风险。

此外，儿童化妆品不得添加禁用物质，限用物质、准用组分应按照限制条件使用。《化妆品安全技术规范（2015年版）》中部分限用组分、准用组分特别规定不得用于三岁以下儿童使用的产品，如碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴产品和香波中限量使用）、水杨酸及其盐类（香波中限量使用）；巯基乙酸及其盐类等原料按要求使用时，应在产品标签上标注“防止儿童抓拿，避免接触眼睛”等提示语。需要注意的是，2021年5月，国家药监局更新《化妆品禁用原料目录》，部分已使用化妆品原料被列入禁用原料中，如硼酸、硼酸盐、万寿菊花提取物等。