近日，上海市市场监督管理局网站公布的行政处罚决定书（沪药监稽处〔2022〕762022000003号）显示，上海东海制药股份有限公司存在生产劣药的违法行为，被上海市药品监督管理局没收违法所得7.664514万元，罚款150.0000万元，没收违法物品。处罚决定日期 2022年7月21日。

2021年9月10日，上海市药品监督管理局在上海市杨浦区共青路486号对当事人生产的九维鱼肝油（批号：201001；规格：复方；包装规格：500克/瓶）进行抽样，经上海市食品药品检验研究院检验，该批药品【性状】项和【含量测定】项下维生素A含量均不符合规定。2021年12月14日，上海市药品监督管理局向当事人送达了检验报告书（报告书编号：YC202103544），当事人申请复验。2022年1月19日，据上海市食品药品检验研究院出具的复验检验报告书（报告书编号：YW202107961），该批九维鱼肝油【性状】项和【含量测定】项下维生素A含量的复验结果仍均不符合规定。为进一步查明事实，上海市药品监督管理局依法对当事人立案调查。

经查，2020年10月28日至12月30日，当事人生产上述九维鱼肝油8010瓶。2021年1月4日至8月2日，当事人销售7920瓶。上海市药品监督管理局抽样16瓶，当事人取样10瓶，领用64瓶用于产品推广展示（后退回34瓶），召回11瓶。之后当事人从退回及召回的产品中又取样3瓶。现实际库存42瓶。当事人实际销售该批九维鱼肝油7909瓶。该批九维鱼肝油货值金额为人民币86730元，当事人的违法所得为人民币76645.14元。

依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第一项的规定，上述药品为劣药。当事人生产上述药品的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定。上海市药品监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为；依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：1.没收违法生产的产品：九维鱼肝油（批号：201001；规格：复方；包装规格500克/瓶）42瓶；2.没收违法所得：人民币柒万陆仟陆佰肆拾伍元壹角肆分（76645.14元）；3.罚款：人民币壹佰伍拾万元整（150万元）。

官网显示，上海东海制药股份有限公司，原名上海中洋海洋生物工程股份有限公司，成立于1995年11月6日。其前身上海东海制药厂，创始于1948年，是维生素类药物和海洋生物保健品开发、生产及销售一体化的高新技术企业，是国内鱼肝油制药企业之一。公司位于上海市杨浦区复兴岛，注册资本6875万元，旗下拥有东海制药(河北)有限公司等多家子公司和2家非法人生产单位:东海制药厂和中洋海洋保健品厂。东海制药一直致力于维生素类药品、海洋生物保健食品的研发与生产。东海制药现有药品、兽药、保健食品、其它产品四大类产品。

《中华人民共和国药品管理法》第九十八条规定：禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

有下列情形之一的，为假药:

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；

（三）变质的药品；

（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。

有下列情形之一的，为劣药：

（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；

（二）被污染的药品；

（三）未标明或者更改有效期的药品；

（四）未注明或者更改产品批号的药品；

（五）超过有效期的药品；

（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；

（七）其他不符合药品标准的药品。

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条规定：行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。当事人有违法所得，除依法应当退赔的外，应当予以没收。违法所得是指实施违法行为所取得的款项。法律、行政法规、部门规章对违法所得的计算另有规定的，从其规定。

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条规定：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

以下为原文：

上海市药品监督管理局行政处罚决定书

沪药监稽处〔2022〕762022000003号

当事人：上海东海制药股份有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91310000132244461T

住所：上海市杨浦区共青路486号

法定代表人：洪森

2021年9月10日，本局在上海市杨浦区共青路486号对当事人生产的九维鱼肝油（批号：201001；规格：复方；包装规格：500克/瓶）进行抽样，经上海市食品药品检验研究院检验，该批药品【性状】项和【含量测定】项下维生素A含量均不符合规定（检验依据：国家药品监督管理局国家药品标准（试行）（地标升国标）第十三册WS-10001-（HD-1201）-2002）。2021年12月14日，本局向当事人送达了检验报告书（报告书编号：YC202103544）。2021年12月23日，上海市食品药品检验研究院受理了当事人的复验申请。2022年1月19日，本局收到上海市食品药品检验研究院出具的复验检验报告书（报告书编号：YW202107961），该批九维鱼肝油【性状】项和【含量测定】项下维生素A含量的复验结果仍均不符合规定。

为进一步查明事实，本局依法对当事人立案调查。调查过程中，办案人员依法取得当事人提供的相关证明材料，制作现场笔录、询问笔录，期间未采取行政强制措施。

经查，2020年10月28日至12月30日，当事人生产九维鱼肝油（批号：201001；规格：复方；包装规格：500克/瓶）8010瓶。2021年1月4日至8月2日，当事人销售7920瓶。本局抽样16瓶，当事人取样10瓶，领用64瓶用于产品推广展示（后退回34瓶），召回11瓶。之后当事人从退回及召回的产品中又取样3瓶。现实际库存42瓶。当事人实际销售该批九维鱼肝油7909瓶。该批九维鱼肝油货值金额为人民币86730元，当事人的违法所得为人民币76645.14元。

以上违法事实主要有当事人证照、相关人员身份证明材料、供应商证照、药品再注册批件、物料分类台账、物料货位卡、原辅料检验报告书、工艺规程、批生产记录、批检验记录、成品货位卡、成品分类台账、销售清单和销售发票、药品召回反馈表、药品召回总结报告、当事人情况说明、现场笔录及询问笔录等证据材料予以证明，事实清楚，证据确凿。

2022年7月13日，本局向当事人送达了沪药监稽听告〔2022〕762022000003号《行政处罚听证告知书》，告知拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容，并告知当事人自收到该行政处罚听证告知书之日起五个工作日内，有陈述、申辩,并要求举行听证的权利。当事人在收到上述行政处罚听证告知书之日起的五个工作日内，未向本局提出陈述、申辩和举行听证的要求。

依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第一项“有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成分的含量不符合国家药品标准；”的规定，上述药品为劣药。当事人生产上述药品的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售使用、劣药。”的规定。

本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为。”的规定，责令当事人改正上述违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，决定对当事人作出下列行政处罚：

1.没收违法生产的产品：九维鱼肝油（批号：201001；规格：复方；包装规格500克/瓶）42瓶；

2.没收违法所得：人民币柒万陆仟陆佰肆拾伍元壹角肆分；

3.罚款：人民币壹佰伍拾万元整。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，携带本行政处罚决定书，将罚款和没收款交至本市工商银行或者建设银行的具体代收机构。到期不缴纳罚款的，本局依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第一项的规定，可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起的十五日内，履行没收违法产品的行政处罚。

当事人如不服本处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向上海市人民政府或者国家药品监督管理局申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。逾期不申请行政复议或者不向法院起诉又不履行行政处罚决定的，本局可以申请人民法院强制执行。

上海市药品监督管理局

2022年7月21日